2025年版《中国药典》4058金属内涂层连续性测定法正式实施，为药品包装用金属罐、软膏管及气雾剂罐等材料的内涂层质量检测提供了科学依据。该标准在原有YBB00162002-2015《铝制药用软膏管》基础上，新增了氯化钠法和硫酸铜法两种检测方法，填补了国内金属类药包材内涂层连续性检测的技术空白。

一、测试原理

1、核心原理：通过电化学方法检测涂层缺陷引发的感应电流，判断涂层的连续性和完整性。

2、具体方法：

氯化钠法：使用氯化钠溶液作为电解质，施加电压 6300mV，电解液可重复使用（≤10次）。

硫酸铜法：使用硫酸铜溶液作为电解质，施加电压 4500mV，电解液不可重复使用（每次测试需更换）。

二、测试步骤与操作流程

1、仪器准备与校准：

使用符合药典要求的测试设备（如济南中科电子推出的LG-02 #内涂层连接性测试仪#）。

调试和校准仪器，确保电极连接稳定、电流测量准确。

2、样品安装：

将供试品（金属罐或软膏管）放入电极夹具中，确保与电极形成有效电路。

滑动电极定位：插入管中心位置，保持与供试品同轴，接触管肩或罐底，避免与管壁接触。

3、电解液注入：

向供试品内注入电解液（氯化钠或硫酸铜溶液）至注入口下方约 10mm 处。

特殊要求：有尾涂的软膏管需避免电解液接触尾涂胶区域。

3、测试与数据读取：

施加规定电压（氯化钠法 6300mV，硫酸铜法 4500mV），在固定时间内（如10秒）测量感应电流（单位：mA）。

判定标准：电流值越低，涂层连续性越好。若电流值超过阈值（如0.5mA），判定涂层不连续。

4、注意事项：

电解液使用次数不得超过10次，避免离子浓度变化影响测试精度。

同一试样不可重复测试，防止涂层损伤导致假阳性结果。

试验需在恒温（23℃±2℃）和恒湿（≤80%RH）条件下进行。

三、济南中科电子技术方案

济南中科电子紧跟药典标准升级，推出LG-02 内涂层连续性测试仪，精准适配4058标准要求：

双模式兼容：支持氯化钠法与硫酸铜法，一键切换，满足多样化检测需求。

高精度测量：采用四线制电流检测电路，测试精度达±0.1mA，数据稳定性优于行业标准。

智能化操作：配备彩色触摸屏，自动完成电解液注入、电压加载、电流采集全流程，减少人为误差。

合规性设计：扁平化软件界面，支持试验数据保存、查询、数据溯源追踪等功能，符合ISO17025及GAMP5规范要求。

适用范围：铝质药用软膏管、铝制气雾剂罐等金属类药包材的内涂层连续性检测。

总结：

该标准的实施不仅规范了金属药包材市场，还为药品储存安全性提供了技术保障。济南中科电子通过技术创新，助力企业优化生产工艺，提升检测效率，为药包材质量升级提供可靠支持。