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心未来

近日，上海瑞金医院心脏外科的一项面向终末期心衰患者的高难度手术取得重要进展——一名58岁女性患者在心脏持续跳动状态下成功植入了深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发DuoCor™双心室辅助装置。

手术完成2个月后，患者恢复良好，心功能显著改善。

DuoCor™解决了左心室辅助装置只能提供单心循环支持的局限，拓展了人工心脏的适用范围，将为心衰患者带来效果更优、风险更低、可长期获益的临床解决方案，在心衰发病率攀升的背景下，将迎来更为广阔的发展前景。

未来，随着人工心脏技术与个体化治疗管理模式不断融合，该类装置有望为更多终末期心衰患者带来生存可能与生活质量的提升。

#病情危重，人工心脏介入成唯一可行路径

患者张女士（化名）长期饱受心力衰竭困扰，近年来病情不断恶化，出现反复晕厥和下肢水肿。在被多家医院确诊为“终末期心衰”后，转至上海瑞金医院寻求进一步治疗。由于心脏移植供体短缺，经多学科会诊，心脏外科的专家团队决定为其植入国产双心室辅助装置DuoCor™，以机械循环支持取代其严重衰竭的左右心室功能。

与传统依赖停跳状态的手术方式不同，手术团队在心脏持续跳动情况下完成装置植入。通过加固极其薄弱的右心房壁，并在超声引导下精确定位泵体，确保人工装置与自体心脏的同步协作运行，手术过程顺利。术后，经过持续泵速调整和强化护理，张女士恢复良好，射血分数从术前的27%提升至35%。

此次双心室辅助装置在不停跳状态下成功植入，对推进人工心脏临床应用具有重要意义。相比传统心脏移植，该技术为器官供体紧张背景下的患者提供了新的可行选项；特别在右心原发性受损的复杂病例中，双泵支持或将成为核心治疗策略之一。

上海瑞金医院心脏外科主任赵强教授表示：“人工心脏技术的逐渐成熟，为众多终末期心衰患者搭建起新的‘生命桥’。”

#终末期心衰治疗困境倒逼辅助技术革新

心力衰竭是一种全球性的心血管疾病，作为各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点，成为心血管疾病中唯一呈增长趋势的疾病，是人类对抗心血管疾病的最后的战场。

弗若斯特沙利文在《2024中国心衰器械白皮书》中指出，中国的心衰患者人数从2017年的983.0万人增加到2021年的1158.1万人，期间总复合年均增长率为4.2%，预计到2030年将进一步增加到1633.1万人。

心脏移植虽然有效，但供体数量有限，且技术难度较高，无法满足所有患者的需求。

因此，植入式人工心脏已成为终末期心衰患者的标准化解决方案，旨在延长终末期心衰患者的生存期并改善生活质量。植入式人工心脏能够通过提供持续的血液动力支持，帮助衰竭的心脏更有效地泵血，从而减轻心脏负担。

但全人工心脏目前仍存在诸多缺陷。尤其全人工心脏植入术中，移除了患者本身的心脏，一旦设备故障/缺乏供电，患者将立刻丧失所有循环能力。目前，全人工心脏仅用于等待心脏移植前的院内桥接支持治疗。

除此之外，迄今为止市场上还没有获批上市的长期植入式双心室辅助装置，目前使用的双心室辅助装置均为2套左心室辅助装置的叠加，带来了诸多弊端：

  • 由于缺乏针对右心血流慢、易产生血栓的单独优化设计，患者长期生存风险较高；

  • 2套控制系统，术后左右心循环平衡难以调节；

  • 泵体（尤其是右泵）体积较大，易造成胸腔周围组织损伤出血；

  • 功耗高，且具有2套外部设备，包括4块电池，总重量超过3 kg，患者带泵生活质量低。

在此背景下，针对终末期心衰尤其是双心室衰竭，迫切需要一款体内外部件小、满足一体化左右心协同支持，又可分别为左心、右心提供单一支持的全能型心室辅助装置。

# 关于DuoCor™植入式双心室辅助装置

DuoCor™双心室辅助装置是由核心医疗研发的全球首款全磁悬浮一体化双心室辅助系统，由两个微型泵体、流量调节系统、电源管理模块和监控装置组成，单泵重量约90g，在国际同类产品中体积轻巧，特别适配亚洲人群心脏解剖特征，为终末期心衰患者尤其是双心室衰竭患者提供了一种创新的治疗方案。

目前，DuoCor™已通过一系列临床前验证与人体临床试用阶段，目前列入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并陆续进入多中心临床应用研究阶段。

▲DuoCor™植入式双心室辅助装置

工作原理

DuoCor™双心室辅助装置通过一个集成的外部控制系统，驱动两个高效装置替代患者受损的左右心室功能。其采用全磁悬浮技术，利用磁力使泵内的转子悬浮并旋转，从而推动血液流动。

这种设计避免了机械接触，减少了磨损和血液损伤，同时提高了装置的可靠性和耐用性。

产品特点

  • 一体化协同控制：DuoCor™采用单控制器结合创新性控制算法，仅通过一根经皮线缆，实现双泵协同控制。它能够根据患者的具体情况，灵活配置左泵植入、右泵植入或双泵植入，有效模拟心脏的自然功能。

  • 小型化与低功耗：该装置继承了Corheart®6的小型化技术，进一步优化了泵体性能，使其体积更小、重量更轻、功耗更低。其体外部件总重量仅为0.8kg，双电池支持下续航时间可超过15小时。

  • 血液相容性优化：DuoCor™通过血流通道的优化设计，降低了血液在泵内的剪切力，减少了溶血和血栓形成的风险。同时，其动态磁悬浮技术控制能够增大右心冲刷，进一步提升整体血液相容性。

  • 降低感染风险：装置采用集成化设计，仅有一根经皮线缆穿出体外，大幅降低了感染风险。

临床应用

DuoCor™双心室辅助装置适用于左心、右心及双心衰患者，能够为患者提供全面的血流动力学支持。它不仅可以改善患者的心功能，还能提高患者的生活质量。

2024年7月，DuoCor™完成了首例临床FIM植入手术。

2025年6月，上海瑞金医院完成了全国首例心脏不停跳双心室辅助植入术，这标志着该装置在临床应用中取得了重要进展。

# 关于核心医疗

深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart®6的关键性能指标已超过国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力；同时基于“分时分区轴向全磁悬浮控制技术”在人工心脏领域的技术边界拓展，持续引领人工心脏小型化，研发出一体化全磁悬浮双心室辅助系统DuoCor™，有助于解决全球右心及双心衰竭领域长期治疗难题，填补全球产业“无人区”；在介入式人工心脏CorVad®等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

核心医疗以Corheart®6、DuoCor™、CorVad®三大产品为核心，全面覆盖植入式和介入式人工心脏，北京阜外医院Corheart® 6单中心数据显示，其1年期生存率达96%，2年期生存率达94%；此外，阜外公布全国LVAD累计植入数据显示，截至2024年12月，核心医疗已上市产品Corheart® 6临床植入541例，市场占有率超46%。

目前，核心医疗在微型电机技术与全磁悬浮电机技术领域已取得诸多创新突破，在人工心脏领域形成了强大的技术壁垒，已成为全球唯一同时布局成熟植、介入人工心脏产品的医疗器械公司。

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