6月19日至20日，由西安联创生物医药孵化器主办的《医疗器械确认与验证风险评估及体系搭建培训班》线下课程在嘉会坊顺利举办。本次培训聚焦医疗器械行业合规建设，面向生产、研发、注册等领域从业人员，吸引全省各地130余位行业精英参训，为医疗器械产业规范化发展提供系统性知识赋能。

培训开场，西安联创生物医药孵化器相关负责人宋欣媛深度解读机构成立背景与服务架构，详细介绍西安高新医疗器械技术转化服务平台的业务矩阵。该平台突破传统 CRO 机构服务边界，构建覆盖企业全生命周期的服务体系，涵盖战略投资、人才配置、委托生产等服务模块，着力搭建生物医药企业全周期培育闭环，为产业深度合作开辟多元路径。

本次培训特邀行业资深专家秦文晶担任主讲。作为中国医疗设备杂志社好医工 “优秀讲师”、深圳市生物与工业洁净行业协会法规顾问，秦老师围绕“医疗器械确认与验证风险评估及体系搭建”这一核心，构建了理论与实践融合的教学体系：从基础概念解析到验证总计划的顶层设计，从质量体系搭建的逻辑框架到合规实践的流程优化，并辅以可视化流程图解构关键环节。同时，结合医疗器械飞行检查典型案例，深入剖析验证与确认工作的执行要点，为学员打造具有实操价值的知识体系。

互动环节中，秦老师针对学员提出的企业个性化问题，提供定制化解决方案，重点解析风险评估体系搭建中的关键控制点，助力企业构建适配自身发展的合规管理体系。参训人员普遍反馈，课程内容兼具政策解读的精准性与案例教学的实效性，为医疗器械全生命周期质量管控提供了系统化指导框架。

此次培训以专业化、规范化的知识输出，推动医疗器械行业在确认与验证领域的标准化建设，不仅强化企业合规意识，更通过实战化教学赋能产业创新发展，为医疗器械产业高质量发展注入专业动能。

作为西安高新区的创新街区，嘉会坊定期为企业提供不同领域、不同阶段的专项培训服务，携手生物医药等多个权威机构，落地培训交流活动，提高企业人才素养，助力西安高新区成为世界领先科技园区。

稿件来源：西安联创生物医药孵化器

编辑：寻 冰

审核：马晓菲