复宏汉霖汉斯状日本桥接试验启动公告要点核心事件

  • 试验启动：汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的日本桥接试验完成首例患者给药

  • 试验性质：依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展，用于支持未来在日本的上市申报

试验设计

  • 试验类型：单臂、开放、2期桥接试验

  • 给药方案：每三周接受一次汉斯状®联合化疗（卡铂-依托泊苷）

  • 主要终点：第24周缓解率（CR或PR）

  • 次要终点：总生存期、无进展生存期、客观缓解率等

产品现状

  • 已获批地区：中国、欧盟、印尼、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、印度、英国

  • 孤儿药认定：已获美国FDA、欧盟、瑞士、韩国孤儿药资格认定

  • 市场规模：2024年全球PD-1单抗销售额约455.50亿美元

研发管线

目前推进8个联合疗法临床试验，覆盖肺癌、食管癌、胃癌、结直腸癌等多个适应症。