塑料在药品包装中的应用日益广泛，确保包装材料的安全性和可靠性尤为重要。塑料剥离强度作为评价包装材料与药品之间粘合性能的关键指标，在药典中的规定直接影响到药品包装的质量控制与安全保障。随着新版本药典的发布，塑料剥离强度测定法的相关要求也经历了调整和升级。本文将对比分析2025版药典与旧版药典中关于塑料剥离强度测定法的不同规定，帮助行业掌握最新标准。
一、旧版药典中塑料剥离强度测定法的主要规定
在旧版药典中，塑料剥离强度的测定方法主要包括：
- 试样准备：规定取样应符合规定的尺寸和形状，确保试验的一致性。
- 测试设备：使用符合国家标准或行业标准的拉力试验机，调节速度和夹具，确保测试条件一致。
- 试验过程：将试样夹持在夹具中，沿剥离方向施加拉伸力，记录剥离过程中最大拉力。
- 判定标准：根据药品类别及包装要求，设定最低剥离强度值或百分比，低于标准的需要重新检测或更换材料。
- 环境条件：通常在室温和常湿度条件下进行测试，保证试验结果的可靠性。
在旧版药典中，强调的是操作的规范性和设备的校准，保持所有测试在一定的标准范围内以保证数据的可比性。
二、2025版药典中塑料剥离强度测定法的变化
2025版药典对塑料剥离强度的测定方法进行了一系列更新，主要体现在以下几个方面：
1. 测试方法的细化和标准化
新版药典明确规定了剥离试样的具体制备方法，包括试样的形状、尺寸及裁剪方式，确保试验的一致性和可重复性。同时，增加了对试样表面处理和存放环境的要求，以减少外界因素的干扰。
2. 设备及操作要求提升
强调使用经校准的数字化拉力试验机，测试速度和加载方式的标准化，确保测试数据的准确性。对试验环境的温度和湿度也提出了具体范围，降低环境变化对结果的影响。
3. 度量指标的调整
在判定标准方面，新版药典引入了更具体的剥离强度范围，除了以最大拉力值为依据外，还考虑了剥离面积、剥离时的剥落方式等指标，确保对包装性能的全面评价。
4. 增强试验结果的追溯性与数据管理
强调试验数据的数字化存储与管理，采用电子记录和自动化报告，提升数据的可追溯性和统计分析能力。同时，提出对重复性试验和偏差分析的具体要求，以确保测定结果的可靠性。
5. 强调环境和操作规范
新增对试验前后样品存放条件、试验过程中操作规范的详细描述，减少人为误差，提高测试的一致性。
三、2025新药典仪器推荐
为全面符合2025新药典4004通则塑料剥离强度测定法的规定，山东泉科瑞达专业设计制造ETT-01、ETT-02、MTT-01H等多款智能电子拉力试验机，通过订制及功能扩展可满足量程范围内的不同用户、不同材料的多种测试需求
四、总结
2025版药典塑料剥离强度测定法的规范方面进行了全面升级，强调标准化、自动化与数据化管理，旨在提升检测的准确性和可靠性。这些变化不仅反映了行业对包装材料性能的更高要求，也符合现代药品监管对产品质量追溯性和稳定性的需求。
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