三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。以下是具体分类及办理要求：

一、分类

植入材料和人工器官：包括骨科植入物、心血管植入物、眼科植入物、整形外科植入物等。

体外诊断试剂：包括微生物培养基、质控品、抗原、抗体、生物芯片、生物标志物、免疫组化和免疫细胞化学用制剂等。

注输、护理和防护器械：包括注射器、输液器、输血器、采血器、医用材料、敷料、防护产品等。

医用成像器械：包括 X 射线诊断设备、磁共振成像设备、核医学成像设备、医用内窥镜、医用超声仪器等。

无源手术器械：包括手术刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、管、板、棒、槽、针头等。

有源手术器械：包括高频 / 射频手术设备、激光手术设备、超声手术设备、冲击波手术设备、手术导航系统、手术照明设备等。

诊察和监护器械：包括医用电子体温计、无创监护仪器、脉搏血氧仪、医用血压计、多参数监护仪等。

呼吸、麻醉和急救器械：包括呼吸机、麻醉机、呼吸监护设备、麻醉监护设备、急救设备等。

物理治疗器械：包括电疗设备、磁疗设备、光疗设备、超声治疗设备、冲击波治疗设备、温热疗设备等。

中医器械：包括中医诊断仪器、中医治疗仪器等。

临床检验器械：包括血液学检验设备、尿分析设备、生化分析设备、免疫分析设备、细菌检验设备、基因检验设备等。

二、办理要求

办理条件：

经营场所：使用面积应当不小于 30 平方米；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。

仓库面积：仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。

人员资质：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。