华大智造发布《深圳华大智造科技股份有限公司关于全资子公司产品获得医疗器械注册证暨自愿性披露的公告》，其全资子公司武汉华大智造科技有限公司的全自动测序文库制备系统GenSIRO-16于近日取得了中华人民共和国医疗器械注册证（注册证编号：鄂械注准2）。

公告指出，此次注册证书的获批将有利于华大智造及子公司布局生命科学智能化实验室业务，助力下游客户从样本处理到报告出具全流程标准化、高质量运作，有效提升整体运营效率。

此次获批的GenSIRO-16是一款高度集成、智能、高精准的全自动测序文库制备系统，支持 1-16个样本同时上样，实现从核酸提取到 DNA 纳米球文库制备的全流程自动化。该系统采用模块化设计理念，使用提取模块、温控模块、PCR 模块、温控振荡模块、定量模块，移取样本及试剂。根据设定的流程进行预处理，包括 DNA 提取、酶反应、磁珠纯化、产物定量等反应，最终得到文库。可将多个样本 DNA 制备成 DNA 纳米球文库。

此外，该系统可与体外诊断试剂配套使用，用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建，产物可用于后续的测序。

全自动测序文库制备系统GenSIRO-16

截至当前，华大智造已累计获得产品资质证书超过400项，覆盖华大智造全系列超过66个产品，赋能中国、亚太、欧非、美洲等超过90个国家和地区的临床及科研级市场。未来，华大智造也将持续创新，研制出更先进、更智能、更易用的工具赋能全球用户。

(华大智造)