6月30日，国家药监局官网显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤 （STS） 。

安罗替尼是一款具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在联合化疗用于软组织肉瘤一线治疗的早期探索阶段，已展现出潜在的疗效和安全性。目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批8个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等癌种。

此次新适应症批准是基于III期ALTN-III-04研究的积极数据。值得一提的是ALTN-III-04是全球范围内首个将抗血管生成药物与化疗联合使用的关键III期研究，展示了该组合疗法对晚期软组织肉瘤的靶向治疗潜力。

结果显示，截至2024年2月15日，中位随访7.16个月后，安罗替尼组患者的无进展生存期（PFS）较化疗组显著改善（8.57个月 vs 3.02个月；HR=0.30；P<0.001），客观缓解率（ORR）更高（17.8% vs 2.90%；P<0.001），疾病控制率（DCR）同样更高（79.3% vs 54.7%；P<0.001）。两组均未达到中位总生存期（OS）（HR=0.78）。

软组织肉瘤是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，以局部侵袭性、浸润性或破坏性生长模式、易于局部复发及远处转移为特点，具有19种组织类型和超过50个不同的亚型。软组织肉瘤是一种“小众”肿瘤，在中国的年发病率仅为2.91/10万，但因其病理亚型多、部分亚型预后差，且发病率呈逐年上升趋势，严重危害人类的健康。

针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案。

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