7月2日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月2日。

为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了征求意见稿。

征求意见稿指出，医疗器械注册人、备案人，或者具备医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证的生产企业，可以向药品监督管理部门申请医疗器械出口销售证明。国务院药品监督管理部门指导医疗器械出口销售证明管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械出口销售证明出具的管理工作。

征求意见稿阐述不同情形的申请要求，介绍办理要求和有效期限。按照其内容，医疗器械出口销售证明有效期为医疗器械注册证或者医疗器械生产许可证最先到达的有效期。第一类医疗器械的医疗器械出口销售证明有效期为3年。有效期届满或者申请人提交的相关资料发生变化的，应当重新申请。

征求意见稿指出，申请人应当保证所出口的产品符合进口国（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人应当建立出口医疗器械产品档案，内容包括医疗器械出口销售证明、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告、包装、产品说明书样式、标签样式、报关单等，以保证医疗器械出口过程的可追溯。

征求意见稿还提出，药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在不符合相关法规要求的，或者认定其不再符合出具证明条件的，以及发现提交的相关资料发生变化需要重新申请的，出具证明的部门应当公告说明已出具证明失效。

关于惩戒措施，征求意见稿明确，申请人通过提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取医疗器械出口销售证明的，药品监督管理部门应当公告说明已出具证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具医疗器械出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

原文如下

国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgzh@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。

附件：

1.医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表模板

国家药监局综合司

2025年7月2日

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来源：“国家药监局”微信公众号、中国食品药品网