2025年10月1日，新版《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）即将正式实施，其中0952黏附力测定法的更新尤为引人关注。新版药典对贴膏剂、贴剂的持粘力测定提出了更严格的技术要求，旨在提升药品临床使用的安全性和稳定性。山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的CZY-6HA持粘性测试仪，凭借其智能化设计、精准化测量和标准化适配，成为药企及质检机构应对新规的核心工具，全面满足药典对持粘力测定的规范要求。

药典0952持粘力测定标准解读

新版药典0952明确规定，持粘力测试需通过“悬挂砝码法”进行：将试样粘贴于不锈钢试验板上，下端悬挂规定重量的砝码，在恒温恒湿环境中记录试样完全脱落的时间或规定时间内的位移量。该方法需满足以下核心要求：

  1. 试验装置标准化：试验板采用1.5~2.0mm厚不锈钢板，表面粗糙度≤0.4μm；砝码重量误差≤1%。
  2. 环境控制：样品需在1825℃、40%70%湿度条件下预处理2小时以上。
  3. 数据采集与分析：支持时间法（记录脱落时间）或位移法（测量位移量），结果以多组数据算术平均值为准。
  4. 自动化与溯源性：仪器需具备自动计时、数据存储、权限管理等功能，确保实验可重复、可追溯。

CZY-6HA持粘性测试仪的技术适配性

CZY-6HA持粘性测试仪专为满足药典0952标准设计，从硬件到软件均实现精准对标，具体优势如下：

1. 严格遵循药典试验装置规范

  • 试验板与砝码：采用符合GB 4851和药典标准的不锈钢试验板（尺寸60×40×1.5mm），砝码精度达±1%，确保加载力值稳定可靠。
  • 压辊设计：配备2000g±50g标准压辊，滚压三次以消除气泡，模拟真实粘贴场景。

2. 智能化操作与数据管理

  • 触控屏+一键操作：工业级触控界面支持参数快速设置，简化实验流程。
  • 多工位测试：6工位同步测试设计，显著提升检测效率，适用于批量样品筛查。
  • 自动计时与感应系统：配合高精度感应开关，砝码下落时自动停止计时，精度达毫秒级，避免人为误差。
  • 数据存储与分析：支持逾千条数据存储，自动统计最大值、最小值、平均值及对数还原值，并可选配微型打印机输出报告。

3. 环境适应性与合规性

  • 温湿度监控：实时显示并记录实验环境温湿度曲线，确保实验条件符合药典预处理要求（18 ~ 25℃，40% ~ 70%RH）。
  • 权限管理：四级用户权限分级，防止非授权操作，满足GMP/GLP实验室管理规范。

4. 多模式测试灵活适配

支持时间法（记录脱落时间）与位移法（测量位移量）双模式，用户可根据样品特性自由切换，满足不同剂型（如医用贴膏、压敏胶带、不干胶标签等）的检测需求。

结语：以技术创新助力药典合规

随着2025版药典0952的实施，持粘力测定成为贴膏剂质量控制的关键环节。CZY-6HA持粘性测试仪凭借其标准化设计、智能化操作与高精度测量，为药企提供了一套科学、高效的检测解决方案。山东泉科瑞达仪器设备有限公司将持续深耕检测技术，以专业设备赋能药品质量提升，助力行业高质量发展。

以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布