转自：新康界

7月1日，禾元生物过会，成为科创板第五套上市标准重启后的首家药企，振奋了创新药市场。

此前，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛开幕式上就表示，在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。同时，将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。

科创板第五套上市标准重启，意味着长期受困于“退出难”的创新药企迎来了资本市场的强有力背书。而二级市场闸门的松动，有望迅速传导至一级市场，激活投资热情，引导更多资金回流产业源头，加速创新成果的孵化与转化。

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资本寒冬下的“及时雨”

新药研发，素来被喻为一场耗资巨大、周期漫长的马拉松。从早期探索、到耗资最为庞大的多阶段临床试验，再到最终的上市推广，每一个环节都如同深不见底的资金漏斗。

处于这一发展初期的创新型生物医药企业，往往是典型的“三无公司”——无获批上市药物、无稳定主营收入、无利润。对于这类高投入、高风险、长周期的项目，如果缺乏退出路径，风险资本大多望而却步。

科创板第五套上市标准为创新药企提供了上市渠道，允许那些尚未形成收入、但已取得关键研发进展的企业，在核心产品达到特定里程碑时申请上市。这为药企在最渴求资金的研发攻坚期，提供了宝贵的资本市场直接融资通道。目前。通过科创板第五套标准已上市的20家企业，均为创新型生物医药企业。

具体而言，申请企业需满足：预计市值不低于人民币40亿元；主要业务或产品经国家有关部门批准，市场空间广阔，且已取得阶段性成果；医药企业还需要至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

然而，自2023年起，科创板审核风向趋紧，第五套标准对未盈利生物医药企业几乎关闭了大门，超30家生物医药企业无奈终止了科创板IPO进程。一级市场融资随之陷入冰点，市场对于未盈利生物科技公司的包容度与信心跌入谷底，整个创新药产业链的资本循环面临严峻挑战。

而禾元生物此次成功过会，无疑是政策暖风劲吹下的破冰之举。禾元生物聚焦“重组人白蛋白”领域，核心产品HY1001已完成III期临床，预计近期获批上市，有望成为国内首个重组人白蛋白药物，打破进口垄断。此次禾元生物IPO拟募资24亿元，其中16.6亿元用于产业化基地建设，6.4亿元投入新药研发，直接打通“研发-生产-销售”链条。

不只是禾元生物，排队上市的药企还有恒润达生、百奥赛图、必贝特医药等多家企业。IPO的再次开闸重新为创新药企业开辟了至关重要的融资渠道，预示着源头“活水”再次涌入，为后续管线研发注入强劲动能。

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全链条赋能创新药产业发展

科创板第五套标准的重启，并不意味着上市门槛的降低或“大水漫灌”。

对于未盈利的生物医药企业而言，科创板第五套标准要求的40亿元市值准入门槛，远高于港交所18A的15亿港元门槛。只有通过技术价值、管线潜力、团队能力及市场认可度等综合考验的企业，才能叩响上市大门。

在A股IPO充满不确定性的前两年，更多创新药企选择赴港上市。其实A股与港股在创新药板块结构上存在着差异。相对而言，港股18A为更多早期企业提供了国际化的融资平台和流动性，而科创板第五套标准重启，则吸引那些技术更成熟、接近商业化、达到更高市值门槛的优质前沿生物科技公司上市。这为不同类型和阶段的创新药企提供了多元化的上市选择。

资本市场的支持是创新的血液，但创新药的成长壮大需要全生命周期的呵护。监管层正致力于构建一套覆盖从源头创新、研发加速，资本支持，到审批上市、医保准入、临床应用的完整机制性支持体系。

在研发前端，政策持续优化环境。国家药监局试点30工作日完成临床审批，北京市更提出将临床试验启动时间压缩至20周以内，罕见病药物可减免临床试验。这些措施大幅缩短研发周期，降低资金消耗。

新药获批只是第一步，进入医保并最终到达患者手中是价值实现的关键。医保目录动态调整机制，将创新药准入周期从18-24个月压缩至6-12个月，且2024年新增91种药品中38种为创新药。更具突破性的是首次设立独立于基本医保的商业健康保险创新药目录（丙类目录），覆盖高值肿瘤药、罕见病用药等医保外品种。

该目录内药品通过协商定价机制为企业提供更高回报空间，且不计入医院药占比考核，显著提升了创新药的可及性和商业回报预期。这些措施直指创新药落地的“最后一公里”，确保患者可及性与企业商业回报形成闭环。

这一全链条支持体系的构建，将系统赋能中国创新药产业，进一步提升创新药的市场空间。

结语：科创板第五套标准的重启，为创新药企注入了最直接的动力源泉，使其能够加速推进产品研发和商业化进程。这不仅增加市场上创新药的供给，为患者提供更多、更新的治疗选择，满足迫切的临床需求。

更重要的是，覆盖创新药全产业链的机制性支持体系正在形成，这一积极的政策信号极大地提振了市场对整个创新药行业的信心，吸引更多投资者关注和长期资本流入，形成正向循环。

（转自：新康界）

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