中医药作为世界上历史最为悠久、体系最为完善的传统医学，为人类健康发挥愈来愈重要的作用。随着科学的发展和人类的进步，不同医学体系之间的交叉融合、互为借鉴，临床运用互为补充、兼收并蓄日益明显。特别是中药“走出去”和在西医临床应用，需要有效地沟通学术语言和形成针对疾病干预原理的共识。

中药大品种是中医药理论的载体，是中医临床用药的主要形式，是支撑中医药工业的重要内容。以确有疗效的中药大品种为载体进行系统研究，是继承和发展中医药理论、突破制约中医药理论和中药产业发展瓶颈的重要路径。对于培育新质生产力、促进中药产业的转型升级具有重要的意义。

▲ 中药大品种的二次开发整体研究和实施流程

2006 年张伯礼院士提出了对名优中成药进行二次开发的创新策略，并在天津市率先开展中药大品种二次开发研究，取得了良好的成效。科技部、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局等对中药大品种的二次开发给予高度重视，并列入多项国家重要科技规划和专项之中，中药大品种二次开发研究将是当前乃至今后一个时期中药创新研究的重要任务。通过中药大品种的二次开发研究，以现代化学生物学模型方法和客观指标，阐释中医药针对疾病的治法原理、配伍理论和方剂的配伍规律，发展和完善中医药理论；以现代科学方法、客观指标和实验证据阐明中药复杂体系的药效物质基础和作用机制；发现和提炼中药大品种的作用特点和比较优势，挖掘其临床核心价值，指导临床实践，提高临床疗效；并建立科学、有效的质量控制方法，保证药品的质量均一、稳定、可控。

痹祺胶囊二次开发的必要性及其意义

痹祺胶囊为治疗风湿骨病的中成药大品种，由马钱子、党参、白术等10味药材组成，具有益气养血，祛风除湿，活血止痛的功效，临床用于治疗气血不足，风湿瘀阻，肌肉关节酸痛，关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力；风湿、类风湿关节炎，腰肌劳损，软组织损伤属上述证候者。该品种为《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》（2018年）、《国际中医临床实践指南　类风湿关节炎》（2019年）和《中成药治疗膝骨关节炎临床应用指南》（2020年）等诊疗指南的推荐用药。该药组方精练，疗效确切，临床应用广泛。其适应证广，市场需求量大，目前的基础研究薄弱是制约其市场拓展的主要因素。为了进一步发掘痹祺胶囊的临床价值，系统阐释该药的作用特点、临床优势以及组方配伍的科学内涵，全面提高该产品的科技含量，扩大市场占有率，有必要对该产品进行系统研究。

通过痹祺胶囊的系统研究，发掘其临床核心价值，进一步聚焦临床定位，系统阐释该药的作用特点、临床优势以及组方配伍的科学内涵，明确其药效物质基础和作用机制，建立有效的质量控制方法和技术壁垒，全面提高该产品的科技含量，增强其与同类品种的竞争力，为市场营销、临床医生用药以及患者消费提供理论依据和实验证据，扩大市场占有率，为产品取得更大的经济效益提供强有力的技术支撑。挖掘该品种的科学价值、技术价值、临床价值和市场价值，并构建中药大品种的核心价值品牌。

▲ 痹祺 胶囊价值品牌构建

天津药物研究院长期致力于中药大品种二次开发研究，持续近 20 年对“麻仁软胶囊”“清咽滴 丸”“牛黄降压片”“疏风解毒胶囊”“六经头痛片”“元胡止痛滴丸”“强肝胶囊”“丹红化 瘀 口服液”“海马补肾丸”“活血止痛胶囊”“复方鱼腥草合剂”“痹祺胶囊”“消痔丸”“乌鸡白凤软胶囊”等多个中药大品种进行了系统的二次开发研究，主编出版了《中药大品种质量标准提升研究》《疏风解毒胶囊二次开发研究》《元胡止痛滴丸二次开发研究》《六经头痛片二次开发研究》等学术专著，通过这些课题的系统研究，阐释中药大品种的药效物质基础和作用机理，挖掘其临床核心价值，形成了中药大品种二次开发研究思路和模式。

▲ 痹祺胶囊干预机制预测图

天津药物研究院针对痹祺胶囊的临床应用与市场推广的需求，开展了系统的二次开发研究，通过药效物质基础、作用机制、组方特点、配伍合理性、比较优势以及质量标准提升等方面的系统研究，阐释中医治疗类风湿关节炎的科学原理，揭示了中药治疗类风湿关节炎的路径及其化学生物学实质；阐明了痹祺胶囊的药效物质基础和作用机制；提炼和发现其作用特点、比较优势和临床核心价值，进一步聚焦临床定位；全面提升其质量控制水平；为该品种的临床推广应用提供重要的理论和实验依据，并为其他中药大品种的二次开发研究提供可借鉴的模式和方法。

▲ 痹祺胶囊配伍规律

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痹祺 胶囊二次开发研究

张铁军 , 王磊主编

北京 : 科学出版社 ,2025. 6

( 中药大品种二次开发研究丛书 / 张伯礼 , 刘昌孝主编 ).

ISBN 978-7-03-082186-7

《 痹祺胶囊二次开发研究 》 为 痹祺 胶囊二次开发研究的系统总结，全书共六章，第一 章总结 和分析了 痹祺 胶囊品种概况及现代研究进展、存在问题及二次开发研究总体思路；第二 章系统 研究了 痹祺 胶囊原料药材和制剂化学物质组、血行成分及其传递规律；第三章阐释了 痹祺 胶囊治疗类风湿关节炎的功能和药效作用，并通过蛋白质组学和 代谢组 学阐释其作用机制；第四 章应用 网络药理学、体外细胞模型以及 G 蛋白偶联受体 和酶活检测 等方法，明确了 痹祺 胶囊的药效物质基础；第五章基于功能作用、体外细胞模型以及网络药理学方法，通过拆方实验阐释了 痹祺 胶囊的配伍规律；第六章在以上研究的基础上，确定了 痹祺 胶囊质量标志物，并对其质量标准进行提升研究。

本书为作者主编的第四个单品种中药大品种二次开发研究专著，可为其他中药大品种的二次开发研究提供可参考的思路与模式。适合从事中药研究、教学、生产和临床工作者使用。

本文摘编自《 痹祺胶囊二次开发研究 》（ 张铁军 , 王磊主编 . 北京 : 科学出版社 ,2025. 6 ）一书“前言”“ 第一章　 痹祺 胶囊品种概况及研究背景 ”，有删减修改，标题为编者缩减。

( 中药大品种二次开发研究丛书 / 张伯礼 , 刘昌孝主编 ).

ISBN 978-7-03-082186-7

责任编辑：刘　亚　 鲍 　燕

（本文编辑：刘四旦）

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