全球唯一！

又一“成都造”药物获批上市

频上热搜的干眼症

治疗迎来新突破

记者近日获悉，成都高新区生物医药企业成都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪医药”）收到国家药品监督管理局的通知，批准公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市。值得一提的是，本次获批产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品，将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。

据《中国干眼临床诊疗指南（2023年）》，我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究结果显示，69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时，针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。

2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺，改善睑脂分泌。

鉴于其独特的创新性和临床急需性，恒瑞医药子公司成都盛迪医药立足中国临床开发要求和实践，按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究，并于2023年2月申报上市获国家药监局受理。

本次该产品在境内获批上市，关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究（NCT05515471）。研究结果表明，与安慰剂对比，全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。

消息来源：成都发布