招商通知：

2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），宣布来自深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的乳腺超声辅助评估软件进入创新通道。

# 关于Smart Breast

Smart Breast是迈瑞近年来在高端超声产品（如 Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重点推出的一项乳腺专用 AI 辅助功能，定位在提升乳腺超声的智能化水平与诊断效率。

技术原理与功能

Smart Breast 基于深度学习算法，通过对大规模乳腺超声图像的训练，能够完成以下关键操作：

  • 自动病灶检测与分割

    • 系统可智能识别乳腺图像中的肿块、囊肿等可疑病变，并自动勾画病灶边界，减少医生手动圈定病灶的操作。

    • 对于高致密乳腺组织，Smart Breast 能通过算法优化提高病灶对比度，降低漏检率。

  • 病灶测量与参数计算

    • 在识别病灶后，Smart Breast 自动测量病灶的最大径线、垂直径线及体积，有助于疾病进展监测及手术规划。

  • BI-RADS 分级支持

    • 根据美国放射学会（ACR）乳腺影像报告与数据系统（BI-RADS）标准，Smart Breast 能基于病灶形态、边缘、回声模式等特征，给出初步的 BI-RADS 分类建议，辅助医生完成标准化报告。

    • 这项功能尤其对初学者和基层医生具有显著价值，降低了主观差异。

  • 智能报告生成

    • 系统可一键生成包含病灶测量数据、图像及 BI-RADS 分级的报告，提升工作流效率，减少医生书写和整理报告的时间。

目前，Smart Breast 主要是深度集成在迈瑞高端超声平台的整体成像和算法框架内。例如：

  • 搭配3T 单晶探头技术，提高高频乳腺成像的分辨率，增强对病灶组织的细节捕捉。

  • 结合回波增强技术（Echo Boost），提升图像的组织均匀度和穿透力，尤其有助于致密乳腺的观察。

  • 支持与其他 AI 功能（如 Smart Track、Smart Elastography）协作，为乳腺病灶提供多参数评估，如弹性评分、血流信息等。

性能与临床数据

根据 2023 年迈瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上发表的研究，Smart Breast 在乳腺肿块检测方面表现出较高的敏感性（92%）和特异性（85%），整体优于传统手动超声分析（敏感性约 85%、特异性约 80%）。尤其在乳腺组织致密度较高的人群（如亚洲女性）中，Smart Breast 的表现更为突出，有助于提高微小病灶（<1 cm）检出的可能性。

此外，临床反馈显示，Smart Breast 能减少乳腺超声检查时间约 30%，对放射科医生而言，在日常高负荷的乳腺筛查中尤为实用。

# 关于迈瑞

迈瑞医疗成立于1991年，总部位于中国深圳，是全球领先的医疗设备供应商。公司由李西廷、徐航等七名前安科生物员工创立，业务覆盖病人监护与生命维持、体外诊断产品和医学影像系统。迈瑞在31个国家拥有41家子公司，全球研发中心分布于深圳、武汉、南京、美国硅谷等地，拥有4897名研发工程师。

2024年公司年度营业收入为367.3亿元，同比增长5.1%。归母净利润为116.7亿元，同比增长0.7%，剔除财务费用影响后归母净利润同比增长4.4%。经营性现金流净额为124.3亿元，同比增长12.4%。

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