▎药明康德

本期看点

1.天境生物（I-Mab）公布了其双特异性抗体givastomig联合nivolumab和mFOLFOX6，一线治疗Claudin 18.2阳性晚期转移性胃癌患者的1b期试验的积极数据，在所有剂量组中确认的客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）达100%。
2.多靶点抑制剂gedatolisib联合雄激素受体抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的早期临床结果积极，6个月的放射学无进展生存率（rPFS）达66%。

Givastomig：公布1b期联合治疗试验数据

天境生物公布了其双特异性抗体givastomig的1b期联合治疗试验的积极数据。Givastomig是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路有条件地激活T细胞。该药由天境生物牵头与ABL Bio公司共同开发，两方平等共享除大中华区和韩国以外的全球权益。目前，givastomig正被开发用于一线治疗转移性胃癌，并具有在其他实体瘤中进一步拓展的潜力。

截至2025年5月15日的数据，17例Claudin 18.2阳性晚期转移性胃癌患者接受了不同剂量的givastomig联合nivolumab和mFOLFOX6作为一线治疗。数据显示，在所有剂量组中确认的ORR为71%（12/17），DCR达100%。在选定用于剂量扩展的两个剂量组（8 mg/kg和12 mg/kg）中，ORR为83%（10/12）。值得注意的是，即使在PD-L1或CLDN18.2表达水平较低的患者中也观察到了缓解。17名患者中有8名仍在接受治疗，截至数据截止日期，最长的治疗持续时间为13.3个月。安全性方面，联合疗法的耐受性良好，未出现3级或以上的恶心呕吐事件，仅有一例3级治疗相关不良事件（肝酶升高）。

Gedatolisib：公布1期联合治疗试验数据

Celcuity公司公布了其在研药物gedatolisib在一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1期临床试验中的初步积极数据。Gedatolisib是一种强效的多靶点抑制剂，可同时靶向所有四种I类PI3K亚型以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2，从而全面阻断关键的PI3K/AKT/mTOR（PAM）信号通路。

该试验评估了gedatolisib联合雄激素受体抑制剂darolutamide在mCRPC患者中的安全性和初步疗效。截至2025年5月30日的数据，6个月的rPFS为66%。安全性方面，没有患者因治疗相关不良事件停止治疗，也未发生剂量调整，没有3级高血糖事件，仅10.5%的患者出现2-3级口腔炎，均为可控范围。在另一项gedatolisib联合曲妥珠单抗作为3线疗法治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的2期临床试验中，ORR为43%。

ART26.12：公布首个人体试验数据

Artelo Biosciences公司公布了其在研药物ART26.12的首个人体临床试验的积极结果。ART26.12是一种新型脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂。作为一种外周作用的非阿片类、非甾体类镇痛剂，其初步临床开发目标是用于治疗化疗引起的周围神经病变（CIPN）。新闻稿指出，ART26.12是首个在人体中进行评估的口服活性FABP5抑制剂。此次公布的数据显示，ART26.12在健康受试者中表现出良好的安全性和可预测的药代动力学特性，与其此前在临床前研究中观察到的表现一致。

Aritinercept（AUR200）：公布1期临床试验数据

Aurinia Pharmaceuticals公司公布了其用于治疗自身免疫疾病的B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）双重抑制剂aritinercept的1期单剂量递增（SAD）研究的积极结果。Aritinercept在所有测试的剂量水平下都具有良好的耐受性。单剂量aritinercept可使受试者的免疫球蛋白稳定且持久地减少，从基线到接受治疗后第28天，免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）的平均降幅分别为48%、55%和20%。药效学效应支持每月一次的给药方案。

参考资料（可上下滑动查看）

[1] Iksuda Therapeutics receives FDA IND clearance for IKS014. Retrieved July 1, 2025, from https://www.iksuda.com/news-views/iksuda-therapeutics-receives-fda-ind-clearance-for-iks014/

[2] Aurinia Announces Positive Results from Phase 1 Study of Aritinercept (AUR200). Retrieved July 1, 2025, from https://pipelinereview.com/aurinia-announces-positive-results-from-phase-1-study-of-aritinercept-aur200/

[3] Rocket Pharmaceuticals Announces FDA IND Clearance of RP-A701 for the Treatment of BAG3-associated Dilated Cardiomyopathy. Retrieved July 1, 2025, from https://ir.rocketpharma.com/news-releases/news-release-details/rocket-pharmaceuticals-announces-fda-ind-clearance-rp-a701

[4] UK MHRA Approval Received for First-In-Human Trial of Rincell-1, a First-In-Class Regenerative Cell Therapy for Sensorineural Hearing Loss. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/01/3108053/0/en/UK-MHRA-Approval-Received-for-First-In-Human-Trial-of-Rincell-1-a-First-In-Class-Regenerative-Cell-Therapy-for-Sensorineural-Hearing-Loss.html

[5] Sensorion Announces Preliminary Positive Data from the First Cohort of the Audiogene Phase 1/2 Gene Therapy Clinical Trial. Retrieved July 1, 2025, from https://pipelinereview.com/sensorion-announces-preliminary-positive-data-from-the-first-cohort-of-the-audiogene-phase-1-2-gene-therapy-clinical-trial/

[6] Celcuity Reports Clinical Data from Two Early Phase Studies of Gedatolisib. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/30/3107366/0/en/Celcuity-Reports-Clinical-Data-from-Two-Early-Phase-Studies-of-Gedatolisib.html

[7] PRD Therapeutics Announces Initiation of First-in-Human Study for PRD001. Retrieved July 1, 2025, from https://prdtherapeutics.com/en/news015/

[8] Neurocrine Biosciences Announces Initiation of Phase 1 Clinical Study Evaluating NBIP-01435, a Long-Acting Corticotropin-Releasing Factor Type 1 Receptor Antagonist. Retrieved July 1, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/neurocrine-biosciences-announces-initiation-of-phase-1-clinical-study-evaluating-nbip-01435-a-long-acting-corticotropin-releasing-factor-type-1-receptor-antagonist-302494787.html

[9] Artelo Biosciences Announces Positive First-in-Human Data for ART26.12, a Novel Non-Opioid Treatment Candidate for Persistent Pain. Retrieved July 1, 2025, from https://ir.artelobio.com/news-events/press-releases/detail/152/artelo-biosciences-announces-positive-first-in-human-data

[10] Instil Bio Announces U.S. F.D.A. Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for AXN-2510, a PD-L1xVEGF Bispecific Antibody, for a Phase 1 Trial in Relapsed/Refractory Solid Tumors. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109003/0/en/Instil-Bio-Announces-U-S-F-D-A-Clearance-of-Investigational-New-Drug-IND-Application-for-AXN-2510-a-PD-L1xVEGF-Bispecific-Antibody-for-a-Phase-1-Trial-in-Relapsed-Refractory-Solid-.html

[11] I-Mab Presents Positive Givastomig Phase 1b Dose Escalation Data in Combination with Immunochemotherapy in Patients with 1L Gastric Cancers at ESMO GI 2025. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109334/0/en/I-Mab-Presents-Positive-Givastomig-Phase-1b-Dose-Escalation-Data-in-Combination-with-Immunochemotherapy-in-Patients-with-1L-Gastric-Cancers-at-ESMO-GI-2025.html

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