问

我司一制剂车间拟进行以下改造：a.压片室与中间站合并为中间品暂存室；b.制粒间（二）拆分为压片室（五）、前室、包衣室（三）；c.外包装间一部分面积划为内包装间D级洁净区。其他区域不变，请问这种局部改造是否需要申请GMP符合性检查？

答

涉及洁净区面积、功能间布局的改变，属于《药品检查管理办法（试行）》第三十五条 “原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查”之情形，需要申请药品GMP符合性检查。

问

我医院拟配制**颗粒，该品种临床使用时，参照洗剂使用即用于清洗无破损皮肤或腔道。该品种为外用颗粒剂，能否在口服颗粒剂生产线上进行生产？

答

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第十四条 “各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开”之规定，建议外用制剂与内服制剂不共线生产。

问

我医院制剂中心拟任命的制剂中心负责人，同时也担任制剂室负责人（实际负责配制生产），另制剂中心还任命有质量管理负责人、药检室负责人。该人员任命是否符合要求？

答

按照贵单位提交的人员任命，制剂中心负责人与制剂室负责人兼任，存在可能影响药检室负责人、质量管理负责人独立履职的不利因素，加之上述人员均为医疗机构制剂配制关键岗位人员，履行重要岗位职责，建议制剂中心负责人与制剂室负责人不兼任。

来源：四川食药审查评价及安全监测中心