制药网

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站7月10日公示，苏州泽璟生物制药股份有限公司的注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种。同一日，福建广生堂药业股份有限公司的GST-HG131片、苏州星曜坤泽生物制药有限公司的HT-101 注射液纳入突破性治疗品种。

注射用ZG006是泽璟制药及子公司 Gensun Biopharma 研发的一款 DLL3×DLL3×CD3 三特异性 T 细胞衔接器(TCE)。适应症为单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后(三线及以上)复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。

该产品作用机制独特，抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞，从而将 T 细胞拉近肿瘤细胞，利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。目前该药已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床试验许可，并被美国 FDA 授予孤儿药资格认定。

临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可使显著比例的小鼠肿瘤完全消退，展现出强效的肿瘤杀伤作用。在 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，泽璟制药发布了 ZG006 的临床研究数据。数据表明，ZG006 在治疗晚期小细胞肺癌方面具有良好的疗效和安全性，此次拟纳入突破性治疗品种，将有望加速其研发进程，为小细胞肺癌患者带来新的曙光。

广生堂的 GST - HG131 片拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗。GST - HG131 是乙肝口服表面抗原抑制剂，能使 HBV mRNA 去稳定和发生降解，从而阻断 HBV mRNA 的表达，有效抑制 HBsAg 合成。

该药物已完成 Ⅱ 期临床试验并拟纳入突破性治疗品种，为后续联合治疗推动乙肝临床治愈提供了新策略和可能。广生堂提出的 “登峰计划”，旨在通过创新药 GST - HG131、GST - HG141 及现有 NAs 药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。随着 GST - HG131 拟纳入突破性治疗品种，乙肝患者距离临床治愈的目标或许又近了一步。

星曜坤泽生物的 HT - 101 注射液拟用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。HT - 101 注射液为一款 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联的 siRNA 创新药物，是进入临床阶段的国产 GalNAc 偶联的 siRNA 乙肝产品。它通过干扰乙肝病毒的 mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成。

此外，正大天晴的注射用TQB2102于7月7日拟纳入突破性治疗品种，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

这些创新药拟纳入或纳入突破性治疗品种，是医药研发领域的重大进展。它们的出现，不仅将为患者带来新的治疗希望，也展示了我国在创新药研发方面的实力不断提升。