2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有14款产品进入创新通道。其中包括，施爱德（厦门）医疗器材有限公司申请的一次性带可吸收钉电动痔吻合器。

# 研发背景

痔疮是全球常见的肛肠疾病，特别是在中国，随着生活方式变化（如久坐、饮食习惯等），痔疮发病率逐年上升。根据统计，中国肛肠疾病患者中，痔疮占比约50%-60%，其中中重度痔疮（III-IV度）常需手术治疗。

传统痔疮手术（如外剥内扎术）创伤大、恢复慢、术后疼痛明显，微创技术（如PPH）因创伤小、恢复快、并发症少而受到患者和医生的青睐。传统痔吻合器多采用不可吸收钉，术后需二次手术取出，增加了患者的痛苦和感染风险。

电动吻合器通过精准切割和缝合，显著提升手术效率。可吸收钉（如聚乳酸、聚乙醇酸等材料）的发展，解决了传统金属钉需二次手术取出的问题，降低了术后异物感及感染风险，推动了吻合器技术的革新。

电动驱动技术、生物材料技术及精密制造技术的进步，使得一次性电动吻合器能够实现更高的精度和安全性。

# 产品介绍

施爱德（厦门）医疗器材有限公司研发的一次性带可吸收钉电动痔吻合器，专门用于痔上黏膜环形切除手术。该产品结合电动驱动技术和可吸收钉技术，属于一次性使用的电动肛肠吻合器，适用于通过肛门进行的痔上黏膜环形切除，能够提高手术的精准性和安全性，同时减少患者术后异物感和并发症风险。

目前公开信息中尚未有关于施爱德（厦门）医疗器材有限公司研发的一次性带可吸收钉电动痔吻合器产品的更多详细信息，但施爱德医疗的吻合器产品线丰富多样，涵盖多种外科手术需求，以下是部分核心产品介绍：

一次性使用包皮切割吻合器

  • 枪型设计：操作简便，专利设计的缝合钉，快速脱钉，安全止血。

  • 多种规格：型号包括WA、WB、iA、iB、iIA、iIB等，规格从8到36不等，满足不同手术需求。

  • 临床应用：适用于临床包皮切割缝合手术。

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器和组件

  • 75mm最大切割长度：满足多种外科手术需求。

  • 45°最大开口角度：提供更灵活的操作角度。

  • 该产品已获得注册证编号闽械注准20222010070。

腹壁吻合器

  • 适用于腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。

  • 头部材料采用05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10，杆部由06Cr19Ni10制成，手柄、推柄及止锁键由ABS制成。

  • 该产品已获得注册证编号闽械注准20212020075。

# 市场概况

根据QYResearch数据，2024年全球外科用电动吻合器市场规模约为14.18亿美元，预计2031年将达到22.29亿美元，CAGR为6.8%。一次性腔镜吻合器市场2023年规模约为数亿美元，预计2030年CAGR为5%-7%。

北美（美国占比约40%）和欧洲是全球吻合器市场的主要区域，国际市场上，强生和美敦力占据主导地位，产品以高精度、智能化和可吸收材料为主。

根据《吻合器行业分析报告》（2023年），2022年中国吻合器市场规模约为109.29亿元，预计2025年将达到140.58亿元，复合年增长率（CAGR）为8.8%，高于全球平均水平。

中国外科手术量逐年增加，2022年全国医院外科手术量约6000万例，微创手术占比从2015年的20%提升至2022年的35%。另外，肥胖、心血管疾病及老龄化（2024年中国60岁以上人口约2.96亿）推动了手术需求，间接带动吻合器市场增长。

其中，腔镜吻合器（包括痔吻合器）因微创手术普及率提升，市场增长迅速，占吻合器市场的重要份额。

痔疮吻合器市场受益于肛肠手术量的增加（每年约300-400万例痔疮手术），预计2025年肛肠吻合器细分市场规模将占吻合器市场的15%-20%。

# 同赛道玩家

  • 威克医疗 - 一次性痔吻合器及附件

拥有24.1ml超大容仓，能够容纳更多组织，提高手术效率。一体式中心杆设计，确保手术中缝钉成型的一致性和精度。

变速尾翼设计，便于操作时保护吻合口，闭合时能均匀压榨组织。配备常规附件，简化手术操作流程，提高手术的便捷性。

更高的缝钉密度，提供更优异的止血效果，有助于减少术后出血。53mm中心杆设计，为手术提供更清晰的操作视野，有助于提高手术的精确度。

  • 赛诺微医疗科技 - Alligator®电动腔镜直线型切割吻合器

配备高精度电动驱动系统，支持线性切割和缝合，适用于多种微创手术（包括肛肠手术）。

使用可吸收钉（材质未公开），减少术后异物感。

钉仓（钉匣）设计灵活，可适配不同组织厚度。

技术优势：智能化控制系统，减少误操作；钉仓可重复装填，降低手术成本。

  • 强生 - PPH03 Circular Stapler

专为PPH手术设计，配备可吸收钉（聚乳酸基材料），钉高可调，适应不同组织厚度。

电动驱动系统（部分型号）提供高精度切割，减少组织损伤。

配备安全锁机制，防止误操作。

技术优势：全球领先的生物材料技术和精密制造，术后并发症率低，临床数据丰富。

  • 美敦力 - EEA™Hemorrhoid and Prolapse Stapler

环形切割设计，适用于痔疮和直肠黏膜脱垂手术，使用可吸收钉。

电动辅助系统（部分型号），操作流畅，切割力均匀。

配备透明视窗，便于术中观察组织状态。

技术优势：智能化反馈系统，实时监测切割和缝合状态；全球临床验证广泛。

# 关于施爱德医疗

施爱德（厦门）医疗器材有限公司（以下简称“施爱德医疗”）创立于2010年，系大博医疗（股票代码：002901）旗下，是一家专业从事外科医疗器械的研发、生产与销售的医疗器械公司。

施爱德医疗自创立以来，高度重视人才培养，始终坚持自主研发，打造了众多技术含量高、附加价值优的创新外科手术产品，成功取得110项发明专利；致力科技创新，与国内外十余所院校、科研机构建立了长期稳定的产学研合作关系。

依托总部强大制造实力，施爱德医疗配备来自美国、日本、德国、瑞士等地先进的生产设备，构建集设计、工艺、制造和品控于一体的数字化管理平台，先后顺利通过ISO13485、CE的认证及现场检查。

以临床需求为导向，施爱德医疗打造多元化的外科器械产品线，产品布局涵盖通道系列、吻合系列、结扎系列、超声刀系列、气腹机系列及人工智能等领域。精心耕耘，公司通道系列产品市场覆盖率位居全国同类产品前三，并远销至韩国、智利、荷兰等10多个国家和地区，不断得到国内外市场的关注和认可。

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