据中国国家药品监督管理局(NMPA)7月10日公示信息,安徽安科生物和正大天晴注射用曲妥珠单抗(参照药商品名:赫赛汀)生物类似药补充申请双双出现在药品通知件中(原因:药监局拒绝或企业自我撤回),补充申请具体内容不明。

据药品审评中心(CDE)公开信息,安科生物注射用曲妥珠单抗补充申请(受理号:CYSB2400292,注册分类3.3)和正大天晴注射用曲妥珠单抗(受理号:CYSB250008)分别于2024年11月9日和2025年05月17日获受理。

两公司企业官网显示,安科生物注射用曲妥珠单抗为赫赛汀的生物类似药,2023年10月中国获批,商品名:安赛汀

正大天晴注射用曲妥珠单抗生物类似药2023年7月获批,商品名:赛妥

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