一、说明书更改告知

已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化，不属于变更注册范围内的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

办理说明书更改告知需满足以下条件：

已注册医疗器械的说明书

除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化

不属于变更注册范围内的

二、三种审查结果

同意

不同意

部分同意

三、办理途径

线上途径（eRPS系统）：行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。

线下途径：符合条件的行政相对人应按照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》的相关要求准备资料。

四、办理流程

1.器审中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，5个工作日内予以受理。

2.器审中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。

3.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心依据器审中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给行政相对人。

五、TIPS

进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块，可查看批件发布信息。

规定时限内未答复的视为同意。