2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有14款产品进入创新通道。其中包括，上海瑞凝生物科技有限公司申请的可吸收隔离水凝胶。

# 研发背景

宫颈癌是全球女性健康的重大公共卫生问题，尤其在发展中国家，其疾病负担尤为显著。根据世界卫生组织（WHO）2020年的数据，宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，2020年全球新增病例约60.4万，死亡病例约34.2万。

在中国，宫颈癌是女性生殖系统恶性肿瘤中第二常见的癌症，仅次于乳腺癌。根据国家癌症中心2022年的数据，中国每年新增宫颈癌病例约11万，死亡病例约3.4万。宫颈癌患者中，约70%在确诊时为局部晚期（FIGO II-III期），需要放疗或放化疗联合治疗，增加了治疗复杂性和副作用风险。

然而，放疗过程中，放射性直肠损伤的发生率较高。据《International Journal of Radiation Oncology》2020年的数据，宫颈癌放疗患者中，约40%-60%会出现急性放射性直肠损伤，约10%-20%会发展为慢性损伤。

慢性直肠损伤导致患者长期便秘、失禁或疼痛，严重影响社交和心理健康。传统的防护方法（如降低辐射剂量或使用气球隔离）效果有限，且可能影响肿瘤控制率。放疗防护PEG（聚乙二醇）水凝胶作为一种新型的放疗防护生物材料，因其类似组织的柔软性、自身优异的降解性和生物相容性，通过在肿瘤与直肠之间建立隔离区可以达到良好的防护效果，大幅降低放射性直肠损伤发生率。

# 产品介绍

Respacio®放疗防护隔离水凝胶是瑞凝生物的核心产品之一，这是一款国内首创的可吸收隔离水凝胶，主要用于肿瘤放疗防护，特别是在宫颈癌和前列腺癌等癌症治疗中。

该产品通过在肿瘤与周围健康组织之间形成物理隔离，减少放疗对健康组织的辐射损伤，从而提高治疗的安全性和疗效。以下是关于该水凝胶的详细介绍：

  • 可吸收性与生物相容性：Respacio®水凝胶基于即用型聚乙二醇（PEG）基材料，具有优异的生物相容性和可降解性。治疗完成后，水凝胶可在体内自然降解并被吸收，无需二次手术移除，降低患者创伤和感染风险。

  • 精准隔离：通过注射方式植入，水凝胶在肿瘤与健康组织（如直肠、膀胱等）之间形成物理屏障，有效降低放疗期间健康组织受到的辐射剂量，保护关键器官功能，减少副作用。

  • 即用型设计：产品采用预装式设计，简化临床操作流程，缩短手术时间，提高医疗效率，适合放疗科、妇科及泌尿外科等多个科室使用。

  • 多适应症潜力：目前主要针对宫颈癌和前列腺癌放疗防护，未来有望扩展至其他癌症类型（如直肠癌）以及其他医疗场景，如组织填充和药物递送。

双组分原位固化水凝胶技术剖析

双组分递送及原位交联固化示意图

在临床使用过程中，试剂A（聚乙二醇衍生物溶液）和试剂B（交联剂溶液）通过无菌一次性双联混合装置进行等体积混合，经穿刺针注入患者体内，并原位形成凝胶。

水凝胶缓慢降解吸收的示意图

具有以下特点：

  • 精准调控性能：通过调整聚乙二醇衍生物的分子量、浓度和交联剂的种类及浓度，可精准调控水凝胶的成胶时间、力学性能、降解时间和溶胀特性，满足不同临床需求。

  • 原位固化：在患者体内原位固化，无需额外的固化设备或条件，操作简便，适应性强。

  • 生物相容性：采用生物相容性良好的聚乙二醇衍生物和交联剂，无细胞毒性，无免疫原性，可被人体自然代谢吸收，安全性高。

# 研究数据

2024年6月：宫腔防粘连PEG水凝胶Remgel®注册临床试验启动

该试验为一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，由北京天坛医院妇产科主任冯力民教授担任牵头PI，将在全国多家顶级妇科及宫腔镜中心实施，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属妇产科医院、中南大学湘雅三医院、上海市第一妇婴保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院等。

Remgel®采用聚乙二醇（PEG）水凝胶制成，具有液体的适形性，可以填充宫腔的每个角落，全方位防止粘连。该产品具有优良的力学性能，可成胶、不易流出，起到有效的隔离功能，并在设定的时间内降解，不影响患者下一次生理周期，无需再次返院取出。产品表现出优良的生物相容性，不会引起身体炎症或不良反应。

2024年10月：宫颈癌放疗防护水凝胶临床应用疗效

北京协和医院放疗团队在《Clinical and Translational Radiation Oncology》杂志上发表了一项前瞻性I期临床试验结果，验证了放疗防护水凝胶（Respacio®）在中国宫颈癌患者中的应用有效性和安全性。

研究结果：8名患者在近距离治疗过程中均未出现3级或以上急性毒性反应，没有患者出现晚期直肠毒性反应，未观察到与水凝胶相关的不良反应。注射凝胶前后，患者的主观生活质量评分没有明显变化。注射后的24至36周内，观察到水凝胶体积缩小。

2024年12月：Remgel®宫腔防粘连水凝胶完成首阶段入组

该研究由首都医科大学附属北京天坛医院妇产科主任冯力民教授牵头，在全国多家顶级妇科及宫腔镜中心实施。首阶段入组的患者全部由冯力民主任亲自进行手术操作。

研究结果：手术过程顺利，水凝胶均成功植入，手术过程中未发生不良事件，术后患者感觉良好。产品表现出良好的适形性、力学性能和生物相容性，能够有效防止宫腔松解术后再粘连，并在生理周期内完全降解，不影响患者的下一次生理周期。

# 同赛道玩家

国内放疗防护领域尚无成熟的可吸收水凝胶产品，瑞凝生物的Respacio®是国内首款进入注册临床试验阶段的此类产品。以下是一些国际同类型产品：

  • SpaceOAR®Hydrogel（Boston Scientific/Augmenix）

美国FDA于2015年批准的PEG基水凝胶，用于前列腺癌放疗中隔离前列腺与直肠。2023年，SpaceOAR®全球市场份额领先，年销售额超2亿美元。

临床数据表明可将直肠辐射剂量降低约70%。降解时间约3-6个月。

  • TraceIT®Hydrogel（Augmenix/Boston Scientific）

用于肿瘤标记和放疗定位的水凝胶，部分场景可用于组织隔离，2019年获FDA批准。

主要作为影像引导工具，隔离功能有限，降解时间约3个月。

  • HyProtect™（BioProtect Ltd., 以色列）

一款可降解的球囊式水凝胶，2020年获CE认证，主要用于前列腺癌放疗。

通过球囊注入形成隔离层，降解时间约6个月，临床数据表明可降低直肠辐射剂量约50%。

# 关于瑞凝生物

上海瑞凝生物科技有限公司（简称“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“专精特新”企业，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。瑞凝生物创始团队源自中美顶级生物材料实验室，与我国顶尖肿瘤治疗中心建立深入的产学研合作，有效推动下一代创新生物材料技术在临床及医疗领域的应用，具有全方位人才技术储备。

目前瑞凝生物已搭建全球领先的医用水凝胶技术平台，并依托此技术平台开发了多款国内首创植/介入三类医疗器械，产品管线丰富完善。除了已完成注册临床试验的宫颈癌放疗防护隔离水凝胶，还包括肿瘤栓塞水凝胶、宫腔防粘连水凝胶等产品。

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