全新课程 | 中药创新研发与注册的策略与管理|中药|创新研发|双特异性抗体|新药研发|药学

在中医药振兴发展国家战略的推动下，中药产业正处于从传统制造向创新驱动转型的关键阶段。2023年《中药注册管理专门规定》等部门规章的颁布实施，“中医药理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的建立，标志着中药研发和审评审批进入新阶段。当前中药创新研发面临三大机遇与挑战：

一是传统医学理论与现代创新研发的深度融合需求；

二是改良型新药研发路径与价值评价体系的重构；

三是注册申报全生命周期管理的合规性要求提升。

在中药研发与注册同道致力于适应新法规、新规范、新要求时，学院以行业发展需求为导向，提供一堂“中药创新研发与注册的策略与管理”系列课程，面向药品研发企业决策层和研究机构负责人、研发技术人员，系统解决中药新药研发中战略规划、技术创新、质量管理与法规遵从的协同发展难题，以科学理念与理性思维，为全面提升中药创新研发能力提供思路和工具。

为什么选择本课程？

在中医药产业向创新驱动转型的关键时期，本课程紧密贴合行业趋势与需求，依据最新法规，直击中药创新研发面临的传统与现代融合、改良型新药研发体系重构、注册申报合规性提升等核心挑战。

全方位助力学员所在企业突破关键技术瓶颈，增强研发项目的战略决策与风险管理能力，构建独具中药特色的研发生态管理思维，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出，推动企业与行业的高质量发展。

紧扣政策前沿，直击行业痛点

系统解析新法规下的研发合规路径，应对传统与现代融合、改良型新药价值重构、全生命周期管理等核心挑战。

模块化系统设计，覆盖研发全链条

从立项到上市，贯穿中药创新研发全流程，兼顾技术实操与战略决策。

顶尖师资实战赋能

汇聚权威专家、药企研发领袖、审评专家，融合学界研究、企业实战及监管视角，提供可落地的解决方案。

双重获益驱动价值提升

学员：掌握关键技术要素、项目管理能力及临床价值评估体系，提升品种选择与战略规划能力。

企业：突破研发瓶颈、构建中药特色研发生态、增强合规竞争力，推动全生命周期价值开发。

案例教学与资源整合

引入企业实战案例，剖析专利策略、资源配置及成功模型，促进经验迁移与资源链接。

课程目标

本课程通过四个模块，围绕中药创新研发与注册申报，系统构建知识体系与专业技能：

学习并了解目前中药新药研发与注册的总体趋势；
理解中药创新研发的战略规划、立项策略与实施路径的关键考量；
全面掌握中药创新药和改良型新药研发、注册与质量管理的法规和技术要求；
为学员提供中药创新研发管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能；
使学员具备独立从事中药创新研发的综合管理与专业实践的业务能力，包括立项决策、项目管理，以及技术过程等组织与实施能力，能够构建以临床价值为导向的研发与管理体系，以实现研发的效益目标。

师资团队

课程设计团队

张磊教授

上海中医药大学教授

中国药学会临床中药分会副主任委员

玄振玉教授

苏州大学教授、中药创新转化研究院院长

苏州玉森新药开发有限公司创始人、董事长

朱飞鹏博士

远大医药战略管理总部总经理

唐健元院长

成都中医药大学附属医院副院长（主持行政工作）