原料药很“极端”：大药屡现50家抢食，小领域销冠API“独苗”|中药|制剂|医药|原料药|大药|新药|药品注册证书|销冠

一边是“卷飞”，一边“独苗”，对医药来说，两条路都不算好生态，但在商业市场的竞争中都是“极端常态”，企业越来越需要有“整盘棋”一起走的战略攻防思维。

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技术壁垒的“含金量”，原料药“独苗”守住制剂独家市场

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在原料药领域，技术壁垒及由其衍生的专利防线，都是企业的“护身符”，一旦技术壁垒高筑，就连下游制剂市场的“话语权”也由原料药企业掌控。

化药“升白药物市场”这一小领域的销冠“利可君片”就靠一药之力撑起药企‌吉贝尔“生存、发展”：作为吉贝尔王牌产品，2024年利可君片贡献收入约6.52亿，占了总营收的72.7%，是支撑现金流稳定的基础。

“升白”，指癌症患者在化疗、放疗后，因治疗副作用会导致白细胞下降，便需药物帮助加速白细胞恢复，俗称“升白”。升白药三大类：生物制剂、化学制剂、中药制剂，其中生物制剂凭借起效快、针对性强等优势市占率接近95%，化学制剂仅约5%，价格远低于前者，而利可君是升白化药里的“绝对销冠王者”，上市早、性价比高，近年来保持在5-6亿的销售规模也说明了其市场认可度。

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利可君还是一款从原料药到制剂都“独苗”的产品，国内外唯一能生产利可君片的企业只有吉贝尔。

按照如今仿制药“立无可立，仿无可仿”的卷飞现状，这样一款年销稳定，体量还算可观的“小领域王者药"为何没有被仿制“围攻”呢？答案也许就在“独苗原料药”的“关山难越”。

据了解，2007年，吉贝尔完成对利可君片的二次开发，随后吉贝尔综合二次开发的研究成果申报了发明专利“一种利可君制剂的质量检测方法（专利号：ZL200510041037.X）”并取得授权。在2023年10月之前，该专利一直是利可君片唯一获授权的发明专利。

该专利的申请日为2005年7月，将于本月到期，但查询CDE官网信息，连同吉贝尔在内，一共只有4家药企对利可君进行了相关评审登记，仿制竞争不算激烈。

吉贝尔招股书显示，利可君片的合成工艺及检测技术中，原料药的合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高。在过去，吉贝尔对利可君原料药及制剂进行了系统性二次开发，对工艺进行了优化，使原料质量得以提升，将检测方法由滴定法改为高效液相法，克服了原来利可君质量检测方法中含量测定方法的缺陷，准确性、灵敏度和可靠性都高于原方法，从而确保产品安全有效，形成了现行的利可君片国家药品质量标准。利可君系统性二次开发后原料含量提升至99%以上。

上述专利即将到期，或为了应对专利到期后的被仿制风险，2023年9月、2023年12月，吉贝尔分别新增了“一种利可君的晶型B及其制备方法、用途”“一种利可君的晶型A及其制备方法、用途”两项专利。公告中，吉贝尔声称上述专利有利于降低公司产品利可君片及其原料药被仿制的风险。

2024第四季度，已有竞争药企对外宣传利可君原料药项目具有成熟处方工艺技术，已完成中试，而在2023年第二季度，该企业公开的项目进度是“完成小试”。吉贝尔利可君原料药“独苗”能否继续守住制剂独家市场，只能等时间给出答案了。

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立项盯大药“赌一把”屡现50家抢食，成则富贵败则悲壮

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原料药选品立项盯销量王者、广谱大药是行业常见做法，当下游仿制冲击原研重新洗牌市场后，上游原料药也能跟着分一杯羹。但这条路“理想丰满、现实骨感”，立项大药往往面临“卷飞”终局，得与制剂企业捆绑或自己上阵依靠原料药制剂一体化，在集采千军万马中“杀出血路”，这种赢面，成则富贵，败则悲壮。

来数据说话，来自药通社的统计数据显示，没有最卷只有更卷：

图源：药通社厂家≥50原料药品种（截至25.6.24）

截止2025年6月24日，厂家超过50家的原料药品种，共9个：其中，磷酸西他列汀是去年新加入的“卷王”，最后的专利在2024年6月到期，之后共有30家原料药企业登记，默沙东之外，原料药市场正在涌入正大天晴等新锐竞争者。

图源：药通社厂家40-49家的原料药品种（截至25.6.24）

49≥原料药厂家数≥40的共17个品种，相比24年末统计新增了一个达格列净。依据摩熵原料药数据库推算达格列净2024年全球原料用量在150t以上，国内16t以上，阿斯利康占比97%，提前绕过其晶型专利的江苏豪森已有部分销量。

药通社指出，这些“卷王”品种基本特点是有一定体量规模、下游需求相对稳定，也导致大家扎堆布局。但是，最终真正能够持续做下去的，也不过几家经过拼杀生存下来的企业。可见竞争之惨烈，结果之悲壮。

面对两大“极端常态”，企业需有“全盘棋局”战略攻仿思维

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上述两大原料药“极端”现象放在商业市场的竞争来看都是“正常的常态”，但对医药来说，两条路都不算好生态：医药不鼓励“独家”，因为容易出现“垄断涨价”，“市场断供危机”；“扎堆卷飞”也不是产业和监管口愿意看到的，资源浪费是一回事，监管不成熟时，也极容易发生“劣币驱逐良币”的情况。

好在如今“集采”政策逐步完善，对药企的保价稳质的利好及监管新规同步都在落地中，这对改变行业生态来说是好事。

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回归到企业本身，攻坚市场前景有保障的“高难度原料药”依然是破局之路，即使是随大潮流地盯“大药”选品立项，也应该更具“全盘棋局”思维，既思考清楚企业自身是否有立项一搏的“根基依托”，也要布局好立项失利的“兜底策略”。

以利可君独家药企“吉贝尔”为例，虽有“王牌单药”在手，但也提前思考怎么布局技术与专利保独家存量市场，同时通过试水新药注入发展新动能。该企业另一核心产品尼群洛尔片已经“冉冉升起”，它是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压。自被纳入2022年医保目录后迅速放量，销售额从2021年的4437万增长2024年的1.27亿。