一、背景导读：为什么关注“临床试验豁免”?

在中国，进口第二类与第三类医疗器械通常需要提交临床评价资料，特别是第三类高风险设备，多数需进行中国境内临床试验。但部分产品，尤其是在国际市场已有成熟使用经验的设备，可申请临床试验豁免，以降低注册成本、缩短上市周期。

　二、临床试验豁免的政策依据

中国医疗器械临床试验豁免制度主要依据以下法规文件：

《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)

《医疗器械注册与备案管理办法》(2021年)

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《接受境外临床试验数据的技术指导原则》(适用于进口产品)

三、哪些医疗器械可申请临床试验豁免?

✅ 一类产品：无需注册，仅备案，无临床要求

✅ 二类和三类产品：符合以下任一条件可豁免

1. 纳入国家“免临床试验目录”的产品

由NMPA定期发布，如最新版目录(2023年更新)

包含成熟产品如：

血糖仪、电子血压计、普通超声、体温计

一次性注射器、输液器、手术刀片等基础类产品

2. 产品具有明确的等效对比参照(同品种)

已在中国注册上市的“同品种器械”，具有相同结构/原理/适应症

可采用“文献对比+同品种对比”方式完成临床评价

常用于：结构简单、原理通用的产品如鼻胃管、支具等

3. 可接受境外临床试验数据的进口产品

需满足以下条件：

在美/欧/日等地上市并广泛使用

已完成符合GCP要求的临床试验

数据与中国人群具有可比性

补充说明适应症、禁忌、性能差异等影响项

典型适用产品：进口起搏器、人工髋关节、监护仪、内窥镜系统

　　四、申请临床豁免的核心材料要求

　　五、不能豁免的典型情况(必须提交临床试验)

　　六、审批周期与注意事项

审批周期参考：一般豁免路径较快(约3–6个月)，免临床目录类产品最短

建议尽早启动对比分析与资料准备，避免因不符合豁免要求被“打回重做”

　七、常见误区解析

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结语

中国医疗器械注册制度正在逐步趋同国际标准，但临床试验豁免仍需严谨判断和完整资料支撑。对于计划进入中国市场的企业而言，理解NMPA关于临床评价的逻辑，明确自己产品是否豁免，是高效完成注册的关键。