7 月 22 日，CDE 官网显示， 正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）获批临床，拟用于CD20 阳性血液肿瘤的治疗，包括但不限于弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。公开资料显示，这是该药皮下剂型首次获批临床。

截图来源： CDE 官网

TQB2825 是一种全球创新的 CD3/CD20 双特异性抗体，采用独特的 2:1 分子结构设计，通过高 CD20 亲和力与适度 CD3 亲和力的平衡，既增强对肿瘤细胞的识别效率，又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对 T 细胞的过度激活风险。

Insight 数据库显示，TQB2825 于 21 年 7 月首次获批临床，同年 11 月首次公示临床。截至目前，该药已启动 3 项临床试验。

截图来源：Insight 数据库

在 2025 年 EHA 大会上，正大天晴首次公布了 TQB2825 用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的 I 期临床（NCT05489276）数据。

截至 2024 年 11 月 26 日，研究共入组 41 例 r/r FL 患者（50mg 剂量组为 27 例），既往中位治疗线数为三线，41.5% 的患者末线 CD20 治疗难治（50mg 剂量组为 63%）。数据显示：

  • 疗效可评估的 34 例患者，客观缓解率（ORR）达 71%，完全缓解（CR）率达 53%；

  • 50mg 剂量组疗效可评估的 20 例患者，ORR 高达 80%，CR 率高达 60%；

  • 伴大包块病灶（直径≥6cm）的 4 例患者，ORR 为 100%，CR 率为 75%；

  • 既往接受过 CD19 CAR-T 治疗的 2 例患者，均达 CR；

  • 12 个月无进展生存率（PFS）预估达 76.5%，12 个月缓解持续时间（DOR）率预估达 90%。

安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为 35.9%，4.9% 为 3 级（无 4-5 级），经利妥昔单抗预处理后，CRS 发生率与严重成程度显著降低（发生率仅为 18%，均为 1-2 级），远低于同类药物；未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。3 级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 36.6%，主要为中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。

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