中药注射剂，时间不多了|中药注册管理专门规定|剂型|国家药监局|注射剂|药品注册证书

特约作者 | 金钱草

责任编辑 | 郑瑶

根据2023年7月1日生效的《中药注册管理专门规定》第七十五条——中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

由于绝大部分中药注射剂是2006年、甚至是2000年之前获批的品种，注册要求相对来说并不规范，因此在2023年年底国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，但截至目前来看，中药注射剂再评价工作实施并不顺利……

中药注射剂安全性再评价背景及现状

中药注射剂安全性再评价可追溯至20年前

2006年鱼腥草注射剂致死事件成为转折点，国家药监局首次暂停7种中药注射剂使用。2009年原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，明确提出四个方面要求：

一是建立每个品种的监管档案；二是再注册时核查生产工艺、处方及风险排查情况；三是加强不良反应监测与电子监管；四是开展评价性抽验。

在此之后，也有一些代表性企业率先开展了一些中药注射剂安全性再评价的工作，不过是否符合当前国家药监局的审评注册要求尚待验证。

注：根据公开资料和上市公司年报整理，供参考。

但由于临床研究成本高（单品种达2000-3000万元），中小企业难以承担；另一方面投入有效性评价技术要求未明确，再评价成果缺乏官方评价结论，企业投入无法获得市场回报。

2023年《中药注册管理专门规定》发布和当年年底国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，再次将中药注射剂安全性再评价工作提上日程。

《中药注册管理专门规定》明确，在该规定实施后的三年内即到2026年7月1日，大部分中药注射剂说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项存在尚不明确的，依法不予再注册，存在注销风险。

中药注射剂市场销售额大幅回落

在2017年以前，中药注射剂是野蛮生长的状态，在2016-2017年达到超1100亿的市场高峰后，2017版医保目录将44个中药注射剂限定在二级以上医疗机构使用；2018年的《辅助用药临床应用管理通知》；2019年首批国家重点监控目录收录20种相关药品，公开资料显示，2022年中药注射剂市场规模下降至398.74亿元。

注：根据公开资料整理，供参考。

即使到2024年，代表性上市公司除珍宝岛和红日药业外，其余企业中药注射剂的销量/销售额大多有一定下滑。

注：根据上市公司年报整理，供参考。

中药注射剂产品、批文、厂家及治疗领域分布状况

总体情况

根据笔者梳理，截至目前尚在注册有效期内中药注射剂批文950个，生产厂家数211个（按照企业集团计为172个），品种数为134个，平均下来每个厂家大约有4-5个中药注射剂批文，平均每个品种有近2个厂家。

注：根据公开资料整理，供参考。

医保、基药准入资质情况

在134个中药注射剂品种中，有58个品种为医保品种，76个为非医保品种；从基药情况来看，大部分为非基药品种，仅有10个基药品种。

注：根据公开资料整理，供参考；只要有某品种有一个品规属于医保/基药即纳入统计。

治疗领域：心脑血管和呼吸系统是主要领域

从中药注射剂134个品种及950个批文治疗领域分布来看，心脑血管系统药物、呼吸系统用药品种和批文最多，品种数在40个左右，批文数在350个以上；其次，肿瘤用药、骨骼肌肉和消化系统用药的注射剂品种数量在10个以上，批文数也在30个左右，其它治疗领域产品和批文数均相对较少。