7月29日，康宁杰瑞制药-B（09966）发布公告，JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，适用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。这一资格认定将为公司的后续研究与开发、注册及商业化提供政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免及加速上市审评等。此外，药物获批后有望在美国市场获得7年独占权。

GC/GEJ是全球第五大常见癌症，每年约有96万例新发病例和66万例死亡病例。根据SEER数据库模型预测，2024年美国将新增26,890例GC/GEJ病例，新增死亡病例为10,880例，5年总生存率不足40%。JSKN003是一种靶向HER2的双表位抗体偶联药物，具有较强的抗肿瘤活性，目前在中国进行多个III期临床试验。