7月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药吸入用TQC3721混悬液拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。根据正大天晴公开资料，这是一款吸入性PDE3/4双重抑制剂，目前已经进入3期注册临床研究阶段，用于COPD的维持治疗。

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截图来源：CDE官网

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加重也可能带来肺功能下降率的显著增加、生活质量的显著恶化，并可显著降低预期寿命，增加死亡风险。

磷酸二酯酶-4（PDE4）是一种细胞内酶，主要在各种炎症细胞中表达，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制它可减轻炎症反应。PDE3主要作用于支气管平滑肌。双靶点PDE3/4抑制剂具有双重作用机制，使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。

TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。

今年6月，正大天晴宣布TQC3721混悬液获得CDE批准开展3期注册临床研究。相较于已上市PDE3/4抑制剂产品，TQC3721的3期临床研究将额外纳入双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床1期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从性。

参考资料：

[1] 靶向COPD，正大天晴TQC3721（PDE3/4抑制剂）启动III期临床 .From https://mp.weixin.qq.com/s/0m7MTdQRdTHTmc1nASfZTQ

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