引言
低硼硅玻璃安瓿因其化学稳定性与成本优势，广泛应用于注射剂包装领域。线热膨胀系数（CTE）作为衡量其热稳定性的重要参数，直接影响药品在灭菌、储存及运输过程中的包装安全性。根据《YBB00332002-2015》标准，低硼硅玻璃安瓿的CTE需控制在(6.2~7.5)×10⁻⁶/K⁻¹（20~300℃）范围内。本文以泉科瑞达XRPZ-02线热膨胀系数测定仪为工具，系统解析其测试流程与技术要点。
打开网易新闻 查看精彩图片
一、样品制备与预处理
1.取样要求
- 从安瓿瓶身中部截取无气泡、无条纹的试样，加工成标准尺寸（如直径6~45mm、长度50mm的圆柱形或方形试样）。
- XRPZ-02适配性：该仪器支持直径250mm、长度150200mm的样品直接测试，兼容多种规格安瓿瓶，减少二次加工损耗。
2.环境预处理
- 试样需在23±2℃、湿度50%±5%的恒温恒湿环境中静置24小时，消除加工应力。
- XRPZ-02优势：内置退火程序模块，可自动完成样品退火（加热至转变温度+30℃后缓冷），提升测试一致性。
二、XRPZ-02线热膨胀系数测定仪仪器校准与参数设置
1.温度范围与速率
- 测试温度：20~300℃（模拟药品灭菌及储存环境）。
- 升温速率：5±1℃/min（符合药典4022标准），确保温度均匀性。
- XRPZ-02技术参数
- 温控范围：室温~1000℃，控温精度±1℃；
- 升温速率0.1~20℃/min可调，覆盖药典全范围需求。
2.设备校准
- 使用NIST标准样（如SRM 731）校准，确保系统误差＜0.5%。
- XRPZ-02自动化校准：内置标准块自动校准功能，减少人工干预，提升数据可靠性。
打开网易新闻 查看精彩图片
三、XRPZ-02线热膨胀系数测定仪测试流程与模式选择
- 升温试验（多温度点分析）
- 将试样置于加热炉中，记录初始长度 $ L₀ $。
- 以5℃/min速率升温至300℃，实时记录温度 $ T $ 与长度变化 $ ΔL $，系统自动生成温度-膨胀曲线。
- XRPZ-02亮点
- 激光干涉式位移传感器，分辨率0.1μm，系统误差＜0.5%；
- 工业级触摸屏实时显示曲线，支持多段温度循环分析。
2.恒温试验（单一温度点高精度检测）
- 升温至300℃后恒温20分钟，修正仪器热膨胀误差后输出结果。
- XRPZ-02优势：PID智能温控技术搭配多点铂电阻传感器，确保恒温稳定性±1℃，避免温度波动干扰。
四、数据判定与异常处理
1.合格标准
- CTE需在(6.2~7.5)×10⁻⁶/K⁻¹范围内。
- XRPZ-02数据管理：配套软件自动生成标准化报告，支持审计追踪与GMP电子签名，符合药企合规需求。
2.异常处理
- 单个样本偏差＞0.2×10⁻⁶/K⁻¹时需复测；批次不合格需排查玻璃成分或生产工艺。
- XRPZ-02溯源功能：内置数据库存储上万组测试记录，支持数据导出与LIMS系统对接，便于质量追溯。
打开网易新闻 查看精彩图片
结语
低硼硅玻璃安瓿的线热膨胀系数测定是保障药品包装安全的核心环节。泉科瑞达XRPZ-02线热膨胀系数测定仪凭借高精度控温、微米级测量及智能化功能，不仅满足《YBB00332002-2015》标准的技术要求，更通过自动化流程与数据溯源能力，为企业提供从质量监控到工艺优化的完整解决方案。
山东泉科瑞达仪器的相关设备在技术参数与功能设计上均契合药典标准，为药玻行业的质量保障提供了可靠工具。
热门跟贴