前言

在妇科肿瘤中，卵巢癌因死亡率位居首位而被称为“妇癌之王”。65%～80%的卵巢癌患者会经历多次复发最终导致耐药，铂耐药复发性卵巢癌（PROC）患者治疗选择极为有限，化疗的有效率较低，患者中位生存时间往往不足1年1。然而，2025年7月2日，PROC领域迎来重大突破——国家1类创新药苏维西塔单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康可用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗2，目前是国内该领域唯一获批的抗血管生成药物。作为新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体，苏维西塔单抗具有差异化机制和卓越临床潜力，为PROC患者提供了全新治疗选择。

图1 国家药监局批准注射用苏维西塔单抗上市2

首批处方落地，开启铂耐药卵巢癌患者生命新篇

2025年7月25日，首批药品正式发货，江苏省、湖北省、安徽省、广东省、福建省、上海、山东省、山西省、河南省等多省市医院开出苏维西塔单抗全国首批处方，迅速惠及铂耐药卵巢癌患者。这一标志性事件表明苏维西塔单抗正式在中国启航，为亟需新治疗方案的患者开启了生命之门，让更多患者第一时间共享前沿治疗方案。

图2 注射用苏维西塔单抗首批部分处方

全链高效协同，彰显中国速度与担当

从获批到首批处方落地，苏维西塔单抗仅用时三周。研发与生产团队以患者为中心，争分夺秒优化生产、质检、物流全流程，确保高质量药物以最快速度送达临床一线，充分展现了研发企业卓越的执行效率和守护生命的强烈使命感。

创新机制引领，精准靶向VEGF奠定疗效基石

苏维西塔单抗通过与血管内皮生长因子A（VEGF-A）相结合，阻断了VEGF与受体KDR（VEGFR2）和FLT-1（VEGFR1）的结合从而抑制其生物活性，强效抑制肿瘤血管新生，切断肿瘤营养供给，从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。其与贝伐珠单抗结合表位不同，体外实验显示，二者可同时结合人VEGF-165；动物模型显示，苏维西塔单抗与化疗及免疫治疗能够协同抑制肿瘤生长。

III期SCORES研究铸丰碑，苏维西塔单抗方案疗效安全双优

苏维西塔单抗的获批主要基于III期SCORES研究的卓越成果。这项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键性研究，共纳入421例PROC患者，按2:1随机分配至试验组和对照组。试验组：苏维西塔单抗（1.5mg/kg，Q2W）+研究者选择的化疗（紫杉醇、PLD 或拓扑替康）。对照组：安慰剂+相同化疗方案3。

主要研究终点PFS：

经BIRC评估，苏维西塔单抗联合化疗组的中位无进展生存期（mPFS）达到5.49个月，相较对照组提高了2.76个月（P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低54%3。

关键次要终点OS：

总生存期（OS）：苏维西塔单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）为15.31个月，相比对照组延长了1.28个月（15.31个月 vs. 14.03个月，HR=0.77，P=0.0304）4。苏维西塔单抗是目前唯一在PROC领域中证实 OS 有明确获益的抗血管生成药物。

亚组分析：

研究结果显示，既往使用过抗血管治疗或PARP抑制剂的人群中，苏维西塔单抗联合化疗均可使患者获益。既往接受过抗血管治疗的患者，mPFS延长了2.93个月，疾病进展或死亡风险降低了55%（4.93个月 vs. 2.00个月，HR=0.45），既往接受过PARP抑制剂治疗的患者，mPFS延长了3.32个月，疾病进展或死亡风险降低了62%（5.32个月 vs. 2.00个月，HR=0.38）。亚组分析的研究结果进一步验证了苏维西塔单抗在临床的应用潜力。

此外，苏维西塔单抗联合化疗的安全性良好可控，≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）发生率与对照组相当，未发现新的安全性信号。与贝伐珠单抗相比，苏维西塔单抗导致的治疗终止、≥3 级出血事件、肺栓塞、穿孔和瘘等严重不良事件的发生率更低。导致剂量下调的主要不良事件为蛋白尿（4.6%）和高血压（1.4%），临床易于管理3。

小结

苏维西塔单抗首批处方的落地，不仅是为铂耐药卵巢癌患者送上的生命厚礼，更是中国抗肿瘤创新药研发实力的一座耀眼丰碑。SCORES研究作为首个由中国主导的III期临床试验取得成功，推动了苏维西塔单抗成为目前国内PROC领域唯一获批的抗血管生成药物。苏维西塔单抗凭借其确证的卓越疗效（显著延长PFS及OS）、可控的安全性，必将重塑PROC临床实践格局，为患者带来更优质的治疗选择和生存获益。

参考文献：

  1. 杨萌, 等. 安罗替尼联合尼拉帕利治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效及安全性分析. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(7): 696-702.

  2. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250702164844165.html

  3. Guangwen Yuan, et al. A phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer (SCORES).2024 ASCO. Abstract #LBA5516.

  4. Guangwen Yuan, et al. Final analysis of SCORES, a phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer. 2025 ASCO. Abstract #5554.

编辑：Atopos

审校：Atopos

排版：Sophia

执行：Squid

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