6 月 30 日，和黄医药（中国）有限公司宣布沃瑞沙®（赛沃替尼）和泰瑞沙®（奥希替尼）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

截图来源：和黄药业官微

据和黄医药披露，此次获批得到了多中心、开放标签、随机对照的SACHI III期研究（NCT05015608）的数据支持。2025ASCO会议公布了SACHI研究最新数据。

SACHI研究

SACHI研究：是一项在中国68个中心进行的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究，旨在评估赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类用于一线EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增（一/二代EGFR-TKI经治：FISH检测MET GCN≥5或MET/CEP7≥2.0；三代EGFR-TKI经治：MET GCN≥10）的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的有效性和安全性，且要求患者在一/二代EGFR-TKI治疗进展后T790M阴性。研究共纳入211例符合入组条件的患者，1:1 随机分配至双靶联合组（n=106）或化疗组（n=105）进行治疗，直至患者出现疾病进展或毒性不可耐受。研究基于脑转移、既往三代EGFR-TKI使用情况及EGFR突变类型进行分层。化疗组在经独立评审委员会（IRC）确认疾病进展后允许交叉至双靶联合组。研究的主要终点为经研究者评估的PFS，采用序贯检验策略，首先在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中通过分层Log-rank检验进行分析，再在意向治疗（ITT）人群中进行分析。

陆舜教授汇报研究结果

研究设计

研究结果：无论是在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中还是在ITT人群中，双靶联合组较化疗组经研究者评估的中位PFS均得到显著延长。在既往一/二代EGFR-TKI经治人群中，双靶联合组、化疗组的中位PFS分别为9.8个月vs 5.4个月；在ITT人群中，分别为8.2个月 vs 4.5个月。两分析集经IRC评估的PFS获益与研究者评估一致。在既往三代EGFR-TKI经治人群中，双靶联合组的中位PFS同样得到显著延长（6.9个月 vs 3.0个月，HR=0.32，p<0.0001）。

经研究者评估的PFS

既往三代EGFR-TKI经治人群PFS

此外，亚组分析提示，双靶联合治疗在包含脑转移亚组在内的多个亚组中均显示出与总人群一致的PFS获益。OS数据尚未成熟（成熟度40%），中位OS为双靶联合组22.9个月 vs 化疗组17.7个月，（HR=0.84，95% CI：0.55-1.29），需要说明的是化疗组有55例（52%）患者在后续接受了MET抑制剂治疗（45例接受研究方案交叉治疗，10例接受其他MET抑制剂治疗）。

在疗效应答方面，双靶联合组、化疗组分别为58% vs 34%；DCR分别为89% vs 67%；中位DoR分别为8.4个月 vs 3.2个月。

ITT人群肿瘤缓解状况

安全性数据

在安全性方面，双靶联合组和化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当（45% vs 48%），且双靶联合组的血液学不良事件发生率更低。提示赛沃替尼联合奥希替尼治疗整体安全性良好。

目前MET14跳跃突变已进医保

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