一、发行人基本情况
二、发行人主营业务情况
1.核心业务：面向全球市场，致力于血液制品替代疗法的创新生物制药，专注全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品替代。
2.核心技术平台：高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb®）、高效抗体表达 CHO-GS 细胞平台、工艺开发平台、生物分析平台等。
3.研发管线（截至招股说明书签署日）：
三、主要财务数据和财务指标（报告期：2022 年、2023 年、2024 年、2025 年 1-3 月）
四、本次发行相关机构
五、募集资金运用
六、风险因素
1.与发行人相关的风险
◦药品市场竞争风险（斯泰度塔单抗注射液及其他候选药物面临竞品压力）；
◦药品生产规范及产品质量风险（临床试验及上市后不良反应可能导致处罚）；
◦新药研发风险（进度不及预期、无法获批）；
◦技术升级及产品迭代风险（竞争对手推出更优产品）；
◦收入无法达到预期风险（仅一款产品商业化，市场拓展存在不确定性）；
◦尚未盈利且持续亏损风险（累计未弥补亏损较大，可能净资产为负或退市）；
◦实际控制人承担回购义务风险等。
1.与行业相关的风险
◦行业政策变动风险（监管政策调整影响经营）；
◦药品价格政策调整风险（带量采购等导致降价）；
◦医保目录调整风险（谈判价格低于预期或未纳入目录）；
◦环保政策风险；
◦原材料供应风险（依赖国外供应商）。
1.其他风险
◦发行失败风险；
◦股票市场波动风险；
◦募投项目风险（进度及收益不及预期）。
七、发行人的股权结构（截至招股说明书签署日）
1.总股本：391,464,262 股
2.前十大股东：
八、控股股东、实际控制人情况
1.控股股东：无
2.实际控制人：HUAXIN LIAO 与郑伟宏（共同控制）
◦HUAXIN LIAO：美国国籍，拥有中国永久居留权，董事长兼首席技术官，直接持股 14.15%，通过泰诺管理间接控制 3.11%。
◦郑伟宏：中国国籍，副董事长、总经理，直接持股 4.73%，通过琴创系列平台间接控制 11.11%。
◦二人签署《联合创始人协议》及补充协议，存在一致行动关系，合计控制 33.10% 股权。
九、董事、监事、高级管理人员情况
1.董事会成员（9 人，含 3 名独立董事）：
1.监事会成员（3 人，含 1 名职工监事）：
1.高级管理人员：
十、主营业务收入构成
十一、所属行业及确定所属行业的依据
1.行业分类：医药制造业（C27）
2.依据：符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条第（六）款 “生物医药领域（生物制品等）”，属于科创板支持行业。
十二、行业主管部门和行业监管体制
1.主管部门：国家药监局（NMPA）、国家卫健委、国家发改委、工信部等。
2.监管体制：
◦药品研发：临床试验审批（IND）、上市许可（NDA）由 NMPA 负责；
◦生产：遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）；
◦流通：遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）；
◦价格：国家医保局负责医保目录及价格谈判。
十三、行业主要法律法规和政策
•《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》；
•国家药监局、卫健委关于临床试验、药品上市后监管的规定；
•医保目录动态调整、带量采购等政策。
十四、行业基本情况
1.行业特点：研发周期长、投入大、风险高；创新驱动明显，全人源单抗等技术为发展方向；血液制品替代需求迫切。
2.市场规模：全球及中国创新生物药市场持续增长，感染性疾病、疼痛领域存在未满足临床需求。
十五、公司行业地位及行业内主要企业情况
1.行业地位：
◦斯泰度塔单抗注射液为全球首款破伤风单抗，革新临床方案；
◦TNM001 为潜在全球第三、国内首款长效抗 RSV 单抗，处于领先研发阶段。
1.主要竞争对手：
◦破伤风领域：智翔金泰（GR2001）、百克生物（A82/B86）；
◦RSV 领域：阿斯利康（帕利珠单抗）、赛诺菲 / 阿斯利康（尼塞韦单抗）、默克（Clesrovimab）等。
十六、销售情况和主要客户
1.销售模式：经销商模式（买断式销售）+ 学术推广（学术会议、临床指导）。
2.2025 年 1-3 月前五大客户：
十七、采购情况及主要供应商
1.主要原材料：培养基、细胞补料、填料、注射剂瓶等。
2.重要供应商：深圳市浩初生物技术有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、格来赛生命科技（上海）有限公司等。
十八、公司员工情况（截至 2025 年 3 月末）
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