刚刚！新增5类耗材，24省联盟带量采购！|医疗器械|报量|耗材|采购量

来源：辽宁省耗材集中采购网、华招器械网

辽宁牵头

24省集结5类耗材带量采购

2025年8月11日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网就《省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购文件(征求意见稿)》公开征求意见，8月18日17:00截止。

据意见稿，辽宁、天津、河北、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、江西、河、湖北省、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆兵团组成24省采购联盟，对5类耗材开展带量采购。联盟地区医疗机构申报采购需求量的90%为协议采购量（数量非整数时四舍五入取整）。采购周期为3年，续签采购协议时，协议采购总量原则上≥首年协议采购量或上一年实际采购量90%，≥同中选企业上年协议采购量。

各采购品种的参与省份如下（缝合线中，海南不参加免打结缝合线）：

01/采购品种及申报要求

采购品种：本次集采的缝合线、注射器（带针）、泵用输液器、吸氧管、真空采血管（含静脉血样采集针）5类医用耗材，管理类别不包括第一类产品。

申报要求：在采购品种范围内但尚未获得国家医保编码的产品，应及时申报获取。同一医疗器械注册人同一产品分组产品须委托同一家企业申报。

申报企业在本次带量采购活动前两年内，未被联盟地区内任一省（市、区、兵团）依据医药价格和招采信用评价制度评定为失信等级“严重”或“特别严重”（失信等级采集时间范围为本采购文件发布日前2年内）。

关联关系：不同医疗器械注册人若为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）的，视为存在关联关系。不同医疗器械注册人委托同一家企业申报的，委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系；不同医疗器械注册人委托不同企业申报的，但委托企业或受托企业为同一实际控制人或存在控股关系的，委托企业和受托企业之间均视为存在关联关系。

每个产品分组内存在关联关系的企业，视为同一申报企业，可一并或分别提交申报价格，但须按相同价格申报。若申报价格不同，均视为无效。

02/按产品分组报价，设最高有效申报价

最高有效申报价格：参考联盟地区现行采购价格、全国省级挂网采购价格、全国带量采购中选价格等，同时结合联盟地区实际采购情况，经专家组论证后，每个产品组分别制定的最高有效申报价格（不区分竞价分组）。

申报报价：申报企业应如实填报2024年4月1日至今联盟地区发生最低现行采购价格；全国最低现行挂网价格、挂网限价或参考价（不包括企业自报挂网价格和带量采购中选价格）；市级及以上带量采购项目的最低中选价格（包含公示期的拟中选结果）。

企业以产品分组申报价格，申报企业应≥成本报价，每个产品分组在≤最高有效申报价格的基础上仅允许有一个申报价格，保留小数点后四位。高于最高有效申报价格、零报价和不报价均视为放弃。

企业申报的申报价格与拟中选价格（实际供应价格）之间存在比价关系，通过各种比价系数表示，拟中选价格（实际供应价格）=报价单元的申报价格×（或+）各种系数。保留小数点后两位，为产品的实际供应价格，包含但不限于配送、伴随服务等费用。

03/按量分组，竞价确定排名

竞价分组：每个产品以申报企业为单位，按企业采购需求量占总需求量的比例≥1%的纳入A竞价组（其中产品分组9、18、19纳入A竞价组常规规格必须齐全）；产品分组申报企业≥50，在各联盟地区需求量排名第1的纳入A竞价组；其余纳入B竞价组。

若A竞价组有申报企业不参加，不进行递补；若A或B竞价组申报企业＜3家，则不分A、B竞价组，遵循A竞价组规则。

企业排名：同一产品分组的同一竞价组，按照申报价格由低到高的顺序确定排名。当出现排名相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（1）未被任一省（市、区、兵团）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”及以下的；如均被评定失信等级，则失信等级严重程度低的企业优先；若失信等级相同，则被评定次数少的企业优先。

（2）同一竞价组内，依次按照医疗机构采购需求量大的企业优先、报量医疗机构数量多的企业优先、报量省（市、区、兵团）数量多的企业优先。

（3）中华人民共和国医疗器械注册证编号在前的企业优先。

（4）若按以上规则仍无法区分企业排名，则采取并列不连续排名。

04/竞价+复活中选，设置价格纠偏环节

1.拟中选规则

各产品分组按竞价组开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。规则一、二为中选规则，规则三、四为复活规则。同一产品组中，若申报企业拟中选，则申报企业在该产品分组的所有产品均为拟中选。

A竞价组申报企业＜3家时，拟中选结果通过与其他所有产品分组的平均降幅比较确定。以其他所有产品分组通过规则一、二拟中选结果的平均降幅为标准，≥平均降幅的，获规则一拟中选资格；＜平均降幅的，获规则四拟中选资格。

【华招注解】结合后面的拟中选价格计算表格，企业可将本项目的“申报价格”简单理解为按代表品（即该产品分组中仅有比价系数且比价系数=1的产品特征）所申报的价格。需注意“申报价格”和“拟中选价格”之间的计算关系、小数位保留问题。

2.价格纠偏

（1）申报价格纠偏：各产品分组按规则一、二、三确定的拟中选企业申报价格从低到高进行排名，去掉最高3个和最低3个企业的申报价格，剩余企业申报价格平均值（中选企业≤7家直接取平均值）为纠偏基值。拟中选企业的申报价格与纠偏基值相差超过25%的进行纠偏。如接受纠偏的，原拟中选资格保持不变；不接受纠偏的，原拟中选资格视为规则四拟中选资格，原竞价组拟中选资格不进行递补。

（2）拟中选价格纠偏：申报产品拟中选价格＞该产品2024年4月1日以来联盟地区现行最低采购价格或全国最低挂网价格的，需进行拟中选价格纠偏。接受价格纠偏的，原拟中选资格保持不变；不接受价格纠偏的，则取消该产品的拟中选资格，同组其余产品原拟中选资格不变。

3.拟中选价格

缝合线产品拟中选价格=申报单元的申报价格×比价系数×其他系数×包装系数×线径系数，其余产品拟中选价格=申报单元的申报价格×比价系数+其他系数（如有）。

缝合线的包装系数、线径系数：

经公示，如中选企业被取消中选资格，不递补中选企业，不影响企业排名，不影响其他企业中选。

05/梯度分量，规则四中选企业不可分配剩余量

医疗机构协议采购量由固定计入协议采购量和自主选择协议采购量两部分组成，分三步确定每一家医疗机构每一个中选产品的协议量：

第一步：确定固定计入协议采购量。同一产品分组获得规则一、二中选资格的中选企业，按申报价格从低到高进行排名，梯度分配协议采购量，申报价格相同的排名并列且不占后续排名顺序；同一产品分组获得规则三、四中选资格的中选企业不区分排名；获得规则四中选资格的中选企业不参与剩余协议采购量确定工作。

医疗机构已报需求量产品（具体到27位医保编码）若中选，中选产品的固定协议采购量按梯度比例直接分配给对应的中选企业。

第二步：医疗机构自主选择协议采购量。剩余量=医疗机构报量但企业未申报或未中选产品采购需求量的90%+中选产品待分配量，由医疗机构按以下原则进行自主选择。医疗机构可结合本单位历史采购量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，在获得规则一、规则二中选资格的企业中，选择价格较低的中选企业，也可选择医院已报量的中选企业；在获得规则三中选资格的企业中可选择本省份采购需求量最大的中选企业。

第三步：将第一步固定协议采购量和第二步医疗机构自主选择协议采购量一并计入医疗机构年度协议采购量。

采购周期内，医疗机构在优先使用本次集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

【华招注解】根据上述分量规则，在固定协议量上，分量主要倾向于竞价中选企业（即规则一、二中选企业），复活中选企业也划分了分量档次，其中规则四中选企业（即按≤最高有效申报价中选的企业）的分量地位最低。在剩余量分配上，规则四中选企业无资格分配，规则一、二、三中选企业均有相应的选择要求。

06/执行要求

非中选产品管理：采购周期内，中选企业未申报或新获批的产品，未中选企业或新获批企业的产品均视为非中选产品；境外企业中选后如在国内设厂生产，并获得同产品分组的产品医疗器械注册证，视同中选企业新获批产品。

采购周期内，如中选企业非中选产品接受该企业同产品分组同产品特征折算系数的中选价，由企业向省际联盟采购领导小组申请，可作为中选产品执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量；如未中选企业或新获批企业的产品接受≤同产品分组中选产品按系数折算后平均中选价，由企业向省际联盟采购领导小组申请，可作为中选产品执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

价格调整：采购周期内，如涉及产品价格治理等须降价情形，中选企业应主动上报，且按相关政策调整后的价格供应，直至采购周期届满。

采购周期内，如中选产品在全国其它省际联盟或省级带量采购及挂网交易中出现新低价格时（含接续价格），由中选企业在30日内主动申报，核实后按最新低价格进行联动执行。

委托生产：若中选企业委托其他企业生产中选产品的，受托生产企业须持有有效的生产许可证等证件。中选产品要符合国家及地方相关的强制性标准，全生产流程遵循规范，建立完善追溯体系，保障从原材料到终端使用可追溯。优先选择有2年及以上生产经验的生产企业。

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