问

我医院制剂中心拟任命的制剂中心负责人，同时也担任制剂室负责人（实际负责配制生产），另制剂中心还任命有质量管理负责人、药检室负责人。该人员任命是否符合要求？

答：按照贵单位提交的人员任命，制剂中心负责人与制剂室负责人兼任，存在可能影响药检室负责人、质量管理负责人独立履职的不利因素，加之上述人员均为医疗机构制剂配制关键岗位人员，履行重要岗位职责，建议制剂中心负责人与制剂室负责人不兼任。

问

申请产品上市前药品GMP符合性时，需完成清洁验证。基于2025年1月发布的《清洁验证技术指南》，企业是否可以评估选择最差条件开展清洁验证工作，如新引入生产品种属于易清洁品种，经评估按照经过验证的清洁程序进行一批次的清洁确认？

答：根据《清洁验证技术指南》“3 清洁验证风险管理 3.2 清洁验证最差条件的评估…… c.组内引入新产品或设备 已验证过的组内引入新产品/设备，需使用与最初确定最难清洁产品/设备时相同的风险评估过程进行评估。基于书面的风险评估，组内引入较容易清洁产品/设备，且新限度不严于原有限度，可采用现有清洁程序对新产品/设备进行清洁，通常需进行一个批次的清洁确认……”的规定，企业经评估可选择最差条件开展清洁验证。

问

我公司现有口服溶液剂生产线1条，灌装设备为玻瓶/塑瓶灌装机（规格20-500ml）。公司拟在该生产线预留房间增加1台条包制袋灌装一体机（规格20ml以下），两套灌装设备共用一套配液系统。请问在已有生产线上增加一台灌装设备，需要划分为另一条生产线吗？

答：拟新增灌装设备为条包制袋灌装一体机，已有灌装设备为玻瓶/塑瓶灌装机，两者虽共用一套配液系统，但灌装生产操作不同、内包装材质不同，为便于生产管理、产品追溯，建议此种情况按两条生产线管理。

来源：四川食药审查评价及安全监测中心