最近，两个国家三家企业围绕首款进口“童颜针”（AestheFill）的代理权上演了一出激烈的“撕破脸”大战，显然，这场争斗还将持续很长时间。最终鹿死谁手虽很难说，但毫无疑问，已经引起了不小的波澜，甚至让原本对医美行业持有偏见的人，再次找到了看笑话的素材。看着这一地鸡毛，真让人感叹，行业内的这些争斗，颇有些自相残杀的意味。
面对这场风波，笔者倒是更愿意从产品本身出发，重新审视这款产品的市场定位与产品价值。还记得在AestheFill刚刚在国内上市时，针对它的临床试验数据，笔者也做了一些调查与分析。
韩国KFDA注册临床试验数据
这项研究于2015年发表在《Clinical and Experimental Dermatology》(看标题当时作者还没把PLLA和PDLLA区分清楚)[1]。
这项随访期为24周的临床试验最终得出结论：“PLA（实际为PDLLA）在治疗重度鼻唇沟皱褶6个月后的疗效不劣于玻尿酸（HA）。”从具体的研究数据来看，AestheFill在第8周和第16周时，WSRS评分的改善优于玻尿酸瑞蓝，但到了第24周，两者之间的效果差距明显缩小，尤其是在治疗者的评估中，两者的效果已经非常接近。基于这一观察，可以初步得出结论：AestheFill的初期效果显著，甚至在短期填充效果上超过了玻尿酸，但其长效性则并不突出。
有趣的是，研究中还对52岁以上的受试者进行了亚组分析。结果显示，这个年龄段的受试者在所有评估点上的改善效果都被玻尿酸瑞蓝全面碾压，无论是独立评估者还是治疗者的评分，都明显优于AestheFill。这一点让我们对这款胶原刺激剂在面对高年龄组患者时的表现捏了把汗。
国内NMPA注册临床试验数据[2]
我国对胶原刺激剂类产品的要求是至少进行一年的随访，这为我们提供了更充分的机会来评估该产品的长期效果。（这也间接反映了，NMPA在审核标准上相比KFDA更为严谨）。
从具体的试验数据来看，与韩国的临床试验结果类似，AestheFill在24周时开始出现效果减弱，到随访的1年时，其效果基本与玻尿酸持平。如果仅看独立评估员对改善程度的打分，AestheFill组从治疗后8周起，改善程度便逐渐减弱。
从另一个维度来看，WSRS评分中1级以上改善度占比的变化，可能更能清晰地反映出这种趋势。
研究结论
综上所述，我们可以对这款产品的填充效果做出一个初步总结。AestheFill在治疗后早期的填充效果甚至优于玻尿酸瑞蓝，但其有效作用时间较短，最终效果与玻尿酸瑞蓝相当。
针对这种现象再往下分析，有没有可能这是在产品设计之初有意为之呢？笔者想是有这个可能性的。在聚乳酸类胶原刺激剂中，主流选择聚左旋乳酸（PLLA）作为核心原料，而AestheFill选择了降解速度更快的聚双旋乳酸（PDLLA）作为核心材料[3]。此外，AestheFill还特别将微球设计成多孔结构，有可能是在填充效果的迅速显现与较短有效时间之间做出了权衡，优先选择了前者[4,5]。
定位困境
如何取舍都是可以理解的，这取决于产品的市场定位——是与玻尿酸争夺短期填充市场，还是与PLLA争夺长效改善市场。然而，如果是定位于与玻尿酸竞争短期填充的产品，却以比长效改善型PLLA更高的价格出售，这可能会有点儿匪夷所思。短期内，这种定价策略可能吸引一些消费者，但从长远来看，跟一些长效的再生产品相比，这个弱势可能会在上市后的几年内凸显出来。
潜在风险
此外，选择PDLLA作为核心材料，由于降解后产生的乳酸中一半是动物细胞难以代谢的右旋乳酸(D-lactic)，大家都知道，若某种物质代谢困难，就会增加肝脏的负担，而肝脏最重要的功能就是解毒。而Aesthefill说明书中的禁忌症部分的确有这样一句：“请勿对有凝血或肝功能障碍的患者使用本产品”[6]。这个笔者查阅了其他几个品牌的童颜针说明书，发现是没有这样类似的说明的，这也提醒我们，在使用这款产品时需特别谨慎，肝功能不好的求美者可能会带来额外的健康风险。
回到这场关于代理权争夺的战斗，不论最终哪一方胜出，恐怕都得重新考虑这款产品的市场定位。毕竟，在价格与效果之间的矛盾下，消费者的选择可能比任何商业协议都更具决定性。也许，最终AestheFill的“胜者”会意识到，它的市场定位可能需要做个“大调整”——不再单纯依靠短期效果吸引眼球，而是找到一个更加理性且合理的定位。
参考文献
[1] Hyun M, Lee Y, No Y, et al. Efficacy and safety of injection with poly‐L‐lactic acid compared with hyaluronic acid for correction of nasolabial fold: a randomized, evaluator‐blinded, comparative study[J]. Clinical and experimental dermatology, 2015, 40(2): 129-135.
[2] Ting W, Chong Y, Long X, et al. A Randomized, Evaluator-Blinded, Multicenter Study to Compare Injectable Poly-D, L-Lactic Acid vs Hyaluronic Acid for Nasolabial Fold Augmentation[J]. Aesthetic Surgery Journal, 2024, 44(12): NP898-NP905.
[3] Chen C-C, Chueh J-Y, Tseng H, et al. Preparation and characterization of biodegradable PLA polymeric blends[J]. Biomaterials, 2003, 24(7): 1167-1173.
[4] Zaaba N F, Jaafar M. A review on degradation mechanisms of polylactic acid: Hydrolytic, photodegradative, microbial, and enzymatic degradation[J]. Polymer Engineering & Science, 2020, 60(9): 2061-2075.
[5] Weir N, Buchanan F, Orr J, et al. Degradation of poly-L-lactide. Part 1: in vitro and in vivo physiological temperature degradation[J]. Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part H: Journal of Engineering in Medicine, 2004, 218(5): 307-319.
[6] Regen Biotech Inc. AestheFill聚乳酸面部填充剂产品说明书
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