8月18日,亚盛医药-B(06855)发布公告,公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利生妥®(研发代号:APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)已获得美国FDA和欧洲EMA的批准。该研究将在多国多中心同步入组,预计将加速新药的上市进程。截止公告日,利生妥®是国际上唯一正在推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂,标志着公司全球临床开发的重要里程碑。
GLORA-4研究为国际多中心、随机、双盲III期临床试验,旨在评估利生妥®联合AZA对比安慰剂联合AZA在新诊断的成人HR-MDS患者中的疗效及安全性。该研究已于2024年获得CDE临床试验许可,并正在全球同步推进患者入组,首例患者已在中国及欧洲地区完成入组。研究的主要研究者包括美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心的Garcia-Manero教授及北京大学的黄晓军教授。
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