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（来源：求实药社）

8 月 15 日，丽珠医药宣布，其引进的创新药 JP-1366 片获国家药监局受理，拟用于治疗反流性食管炎。该药物通过竞争性阻断H(+),K(+)-ATP 酶的K(+) 通道抑制胃酸分泌，能快速提升并维持胃内 pH >4，改善反流症状和促进食管黏膜愈合。

在中国完成的 III 期临床（362 例患者）显示，JP-1366 疗效不逊于耐信®，在改善烧心和反流症状方面表现积极。同时，JP-1366 注射剂针对消化性溃疡出血的 I 期临床也已启动，目前全球尚无同类注射剂上市。

JP-1366 原由 Onconic Therapeutics 研发，丽珠在 2023 年签署授权协议获得中国大陆及港澳台地区的开发和商业化权益。根据协议，丽珠支付 1500 万美元首付款，并承诺不超过 1.125 亿美元的技术转移费用，以及相应的开发和销售里程碑金。

这次受理，意味着丽珠正式将 P-CAB 拉入中国市场，开启了商业化布局。

一、PPI 的瓶颈：从“黄金时代”到“价格泥沼”

过去二十年，PPI（质子泵抑制剂）堪称消化科用药的代名词。从奥美拉唑到埃索美拉唑，它们几乎垄断了 GERD（反流性食管炎）、消化性溃疡、HP 根除等适应症市场。

但繁荣的另一面，是逐渐显露的“天花板”：

1、起效慢，需要几天才能稳定抑酸；

2、夜间酸突破频繁，患者抱怨“半夜烧心”；

3、CYP2C19 快代谢型在东亚人群中比例较高，这类患者使用标准剂量 PPI 时，抑酸效果可能减弱；；

4、长期用药带来营养吸收障碍、感染风险争议。

与此同时，随着集采落地，PPI 从“高毛利明星”沦为“几毛钱一片”的标品药。市场是巨大的，但利润空间被压到谷底。

正是在这样的背景下，P-CAB 才有了切入的窗口。

二、P-CAB 的机制优势：快、稳、不挑人

P-CAB 的出现，让质子泵抑制有了“新玩法”。与 PPI 需要在酸性环境下被激活不同，P-CAB 通过 直接竞争质子泵的钾离子通道来阻断酸分泌，起效几乎是“即刻”的。

临床意义在于：

·更快：首剂即可显效，不必等待数天。

·更稳：半衰期长，胃内 pH 能长时间维持在 >4。

·更普适：代谢主要依赖 CYP3A4，受 CYP2C19 基因差异影响小，更适合亚洲人群。

·依从性更好：用药与进餐关系不大，患者无需算着点吃药。

一句话，如果说 PPI 是“慢热型工匠”，P-CAB 更像是“急性子工程队”，立刻把酸泵掐断。

在日本和韩国的研究均验证了其潜力：Vonoprazan 在重度 GERD（LA-C/D）患者中表现出更高的黏膜愈合率；在幽门螺杆菌根除方面，其一线疗效显著优于传统 PPI 三联，并推动日本指南进行了更新。

三、临床应用的外延：GERD 只是起点

丽珠的 JP-1366 在中国首先锁定 GERD，这是合理的切入点：患者基数庞大，临床需求清晰。但如果只盯着 GERD，就低估了 P-CAB 的想象力。

·消化性溃疡：更强效的抑酸有助于加速愈合，尤其在上消化道出血中价值突出。丽珠已经在做 JP-1366 注射剂的早期临床，剑指这个大市场。

·幽门螺杆菌根除：在日本，Vonoprazan 联合抗生素的一线方案普遍将根除率提升至约 90%，并已写入指南。在中国，HP 感染率仍在约 40%，若未来相关方案获批并纳入指南，将带来可观的临床需求和市场空间，有望与 GERD 并列为核心适应症。

·其他潜在适应症：功能性消化不良、Zollinger-Ellison 综合征，甚至 ICU 场景下的应激性溃疡预防，都是未来可能探索的战场。

四、商业格局：JP1366 的突围之路

JP1366 在中国的商业化面临多重不确定性，核心在于定价、医保和医生处方习惯。

PPI 长期处于低价竞争格局，PCAB 若想定位高端，仅靠疗效优势可能不足以打动医保和医院决策者。此外，市场教育和医生处方习惯也是推广的关键，尤其在县域市场，医生往往更倾向于使用熟悉的 PPI 产品，如奥美拉唑。

因此，JP1366 的成功不仅需要在疗效上领先，更需要通过合理定价、医保准入策略以及市场推广，建立在医生和患者心中的竞争优势，从而在中国市场站稳脚跟。

五、结语：是“下一代标准”，还是“昙花一现”？

P-CAB 的确代表了消化病学的新方向，JP-1366 的上市申请也释放出一个信号：中国市场即将迎来“后 PPI 时代”的第一波竞赛。但这条赛道并不轻松：安全性需要长期真实世界数据来验证，医保谈判将是生死门槛，而患者和医生的用药习惯更不会一夜改变。

如果一切顺利，P-CAB 或许能像当年的 PPI 一样，成为新的标准治疗；但如果医保受阻、价格战打响，它也可能只是“昙花一现的小众药”。

丽珠交出的，不仅是一个新药的上市申请，也是对整个行业的一个追问：在 PPI 的红海之后，中国的消化药市场，是否真的准备好迎接一条新的增长曲线？

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