刚刚，诺华宣布，其创新产品诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
诺锐达®是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。这是继飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。
在原发性肾小球肾炎中，IgA肾病最为常见，中国患者数量约有400万左右。IgA肾病高发于青壮年，集中发病于20-30岁。有研究显示，多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭，需要接受终身透析或肾移植。IgA肾病进展迅速，由于目前针对性的治疗方案有限，患者通常面临较大的治疗挑战与管理困境。
内皮素系统通过调节血管收缩来保证肾脏血流和过滤顺畅，且会导致炎症浸润、肾脏纤维化、足细胞减少等情况，介导慢性肾病的发生与发展，其过度活化是IgA肾病进展的关键驱动因素之一。诺锐达®作为高选择性内皮素A受体拮抗剂（ERA），通过精准阻断这一关键病理通路，降低肾小球内高压、降低尿蛋白、抑制炎症反应、改善肾组织纤维化，提供了多重肾保护功能，从而有望延缓疾病进展，改善长期预后。
诺锐达®的III期ALIGN研究数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）9-11。诺锐达®治疗的安全性和耐受性均良好。
诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）获批用于降低原发性IgA肾病患者的蛋白尿，成为中国首个非免疫性IgA肾病疗法，主要作用于内皮素A受体以减少肾损伤。这一事件对云顶新耀的耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）——全球唯一获批的IgA肾病对因治疗药物的影响可能如下：
1、机制互补而非直接竞争
诺锐达®作为高选择性ETA受体拮抗剂，通过非免疫途径降低蛋白尿和保护肾功能，适合中晚期患者的长期口服治疗。
耐赋康®则通过免疫调节机制（靶向肠道黏膜B细胞）干预疾病上游，适用于早期干预且为9个月疗程制。两者作用靶点不同，未来可能形成联合用药方案，共同扩大IgA肾病治疗市场。
2、市场格局变化预测
诺锐达®的加入加剧了IgA肾病领域的竞争，但耐赋康®凭借先发优势（）已占据先机，累计患者超2万名，2025年销售额预计超10亿元：2024年5月耐赋康®在大陆正式商业化上市后，当年即实现3.53亿元销售收入，同年通过谈判被纳入国家医保。进入2025年，耐赋康®一路高歌猛进。上半年累计超2万名患者在用药，而下半年预估提升数倍，尤其是随着新产能审批的顺利完成，耐赋康®正加速供应全国患者。按照这一趋势，上市首个完整年度，耐赋康®销售额将远超10亿元，成为放量最快的慢性病用药。
诺锐达®虽刚获批，但尚未进入医保且产能未明确，短期内对耐赋康®的市场渗透影响有限。全球IgA肾病市场快速增长（中国预计2020-2025年复合增长率24.6%），新疗法引入可能提升疾病认知，推动整体需求，也将为耐赋康®的放量创造更大空间。耐赋康®的免疫调节机制仍是目前唯一对因治疗手段，临床需求稳固。
参考来源：
[1] 药圈头条
[2] 医药投资部落
[3] 雪球财经
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