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人工智能（AI）正在迅速渗透医疗器械领域。根据 FDA 最新公布的数据，截至 2025 年 7 月，FDA 已经累计批准了超过 1200 款 AI/ML 医疗器械，而且仅在 2024 年，就有235 款设备获批，创下历史纪录。这意味着，AI 不再是未来的设想，而是正在以大规模产品化的形式进入医疗临床。
如果仔细拆解这些获批器械的分布，就会发现一个鲜明的趋势：影像学（radiology）仍是绝对主力，占据了多数的 AI 应用场景，例如自动分割影像、病灶检测和风险筛查等。但与此同时，心脏病学、神经学等专科正在快速追赶，成为 FDA 审批曲线中新的增长点。
# 心血管专科：从心电到血管成像的加速渗透
在心血管领域，AI 已经从最早的心电图（ECG）节律分析，扩展到心脏超声和 CT 冠脉成像。
典型的应用包括：识别心律失常、预测心衰风险、辅助判断心肌缺血。
在介入场景中，AI 还能用于冠脉狭窄自动评估（FFR-CT），帮助医生减少侵入性检查。
这一专科的加速扩张有两个原因：一是心血管疾病发病率高、患者群体庞大；二是影像数据和生理信号量大，天然适合 AI 算法训练。FDA 的批准曲线显示，心血管领域的 AI 设备数量已经稳步上升。
# 神经学：中风识别与神经影像的突破口
在神经学领域，AI 最先进入的切口是急性中风的影像识别。
一些获批的系统可以在几分钟内自动判读 CT/MRI，提示出可疑的缺血或出血灶，并将病例推送到神经科医生手机上，帮助缩短“黄金救治时间”。
另一类应用是癫痫和帕金森病监测，通过可穿戴设备捕捉脑电（EEG）或运动数据，用 AI 模型判断发作风险。
还有一些更前沿的探索，聚焦于阿尔茨海默病早期识别，利用影像特征和认知数据建立预测模型。
神经学之所以成为 FDA 批准的“新增长点”，在于其高风险、高价值的疾病场景：中风需要极快决策，癫痫和痴呆则有巨大的未满足需求。AI 在这里的价值，直接对应到患者预后和医疗成本。
# 其他新兴专科：从内镜到病理
除了心血管和神经学，还有一些专科的 AI 医疗器械数量正在快速增长：
内镜学：AI 辅助胃肠镜和结肠镜检查，自动识别息肉、早期肿瘤，已经有多个产品获得 FDA 批准。这类应用直接提升了内镜的检出率，被认为是“医生的第二双眼睛”。
病理学：数字病理切片的自动识别与分型，帮助病理医生在海量样本中快速定位可疑区域。AI 的作用是“前筛选”，显著提高效率。
妇产科与其他专科：部分 AI 应用已经进入胎儿超声、宫颈癌筛查等领域。虽然数量目前不多，但显示了 AI 正在逐步渗透传统影像之外的科室。
# 监管前沿与未来挑战
随着 FDA 批准的 AI 医疗器械数量突破1200 件，一个新的问题浮现出来：监管如何跟上技术的演进。
到目前为止，大多数获批的产品还是窄场景 AI——即只解决一个明确任务，例如识别影像中的肺结节、检测心律失常。但从 2024 年起，生成式 AI与基础模型（foundation models）的讨论开始进入医疗器械领域：
一些厂商尝试用大模型生成影像报告、自动撰写初步诊断意见；
也有团队希望把同一个模型迁移到多个科室使用，例如一个统一的模型既能识别脑部病灶，又能分析胸部 CT。
这对监管提出了全新挑战。FDA 需要回答几个关键问题：
可解释性：医生和患者是否能理解 AI 的决策过程？
泛化性：一个基础模型是否能在多场景保持稳定，而不仅仅是单一任务？
迭代管理：AI 模型会持续学习更新，监管该如何界定一次审批的有效性？
可以预见，未来几年 FDA 的监管重点将不再只是“批准多少个 AI 器械”，而是如何在创新与安全之间取得平衡。这对企业来说意味着：
在研发初期就要考虑合规路径；
与监管机构的互动将更加频繁；
监管的速度与模式，将直接决定新产品的商业化节奏。
# 结语
AI 医疗器械的扩张，已经从影像学走向心血管、神经学、内镜和病理学。但更深远的挑战是：当 AI 从“工具”变成“伙伴”，当模型从窄任务走向通用平台时，监管逻辑必须随之演进。
对国内企业而言，FDA 的数据和趋势是一个窗口。它提醒我们：
哪些专科已经拥挤（如影像学），哪些正在崛起（心血管、神经）；
如何提前布局合规与质量体系，以应对未来可能的“基础模型监管框架”。
换句话说，FDA 的 1200 个批件，不只是数量上的里程碑，而是医疗 AI 下一个十年的序幕。
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