来源：国家药监局食品药品审核查验中心、医疗人咖啡整理
8月15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第2号）》。
按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，食品药品审核查验中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司、贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司、纳通生物科技（天津）有限公司等16家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关问题。具体见附表。
通告要求，针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。
附件：2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
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