近日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》（以下简称《指导原则》），规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下简称“申请人”）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。
《指导原则》明确了申请人可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请的3种情形，具体包括：符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。
此外，《指导原则》还明确了处方药申请转换为非处方药的排除范围，包括用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼等的治疗药品；消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等；需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）等9种情形。
全文如下
关于发布
《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的通知
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，国家药监局药品评价中心组织制定了《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》（见附件1），并起草《关于实施〈处方药转换为非处方药申请范围指导原则〉有关事宜的说明》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件：
1. 处方药转换为非处方药申请范围指导原则
2. 关于实施《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》有关事宜的说明
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来源：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国食品药品网
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