8 月 23 日，CDE 官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201a, T-DXd，商品名：优赫得）新适应症上市申请获受理，并纳入优先审评审批程序，拟用于 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。

这是德曲妥珠单抗在中国提交的第七个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第四个乳腺癌适应症的上市申请。

来源：CDE 官网

德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康共同开发的一款 HER2 ADC，自 2019 年以来，已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。今年上半年，该产品全球销售额为 22.89 亿美元。

本次新增适应症的上市申请主要基于 DESTINY-Breast11 研究的阳性结果。这是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期研究，旨在评价 T-DXd（5.4 mg/kg）单药或 T-DXd 序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为新辅助治疗与标准治疗方案相比在高风险（淋巴结阳性 [N1-3] 或原发肿瘤分期 T3-4 期）、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

患者以 1:1:1 的比例随机接受 8 个周期的 T-DXd 单药治疗；4 个周期的 T-DXd 序贯 4 个周期的 THP 治疗；或 4 个周期的 ddAC（剂量密集多柔比星和环磷酰胺）序贯 4 个周期的 THP 治疗。主要终点是 pCR 率（乳腺及淋巴结无浸润性病灶）。次要终点包括无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。

结果显示，对于 HER2 阳性早期高危乳腺癌患者，在本次 pCR 主要分析中，T-DXd-THP 组与 ddAC-THP 组相比，已达到了预先设定的统计学显著性，并显示出具有统计学意义和临床意义的改善；EFS 和残余肿瘤负荷（RCB）方面也观察到了获益。T-DXd-THP 组在目标人群中耐受性良好且安全性特征优于对照组。T-DXd 序贯 THP 的新辅助治疗方案在早期高危乳腺癌患者中具有显著的疗效性获益和总体改善的安全性特征。

在针对 HER2 乳腺癌新辅助治疗研究领域中，该研究是首个使用新型 ADC 联合传统 HER2 靶向疗法且与对照组相比取得明确 pCR 改善及 EFS 获益趋势的 III 期研究。T-DXd 5.4 mg/kg 序贯 THP 疗法耐受性良好且安全性特征优于对照组。