引言
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“2025药典”）于2025年10月1日起正式实施，其中的“9624药品包装用塑料材料和容器指导原则”为药品包装用塑料材料和容器的生产、应用及质量控制提供了科学、规范的技术要求。 注射液用塑料包装系统作为高风险制剂包装，其质量控制尤为关键，直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。本文结合2025药典9624指导原则，重点探讨注射液用塑料包装系统及组件的质量控制要求，并介绍济南三泉中石实验仪器有限公司（以下简称“济南三泉中石”）相关仪器在质量检测中的专业应用，以期为行业提供指导与参考。
2025药典9624指导原则核心内容
2025药典9624指导原则针对直接接触药品的塑料包装材料和容器（包括包装系统及组件）制定了严格的质量标准，涵盖材料选择、相容性、阻隔性能、理化性能、生物学评价及使用性能等多个方面。 对于注射液用塑料包装系统及组件，指导原则提出了更高的要求，以确保其在生产、运输、储存及临床使用中的安全性与可靠性。以下为主要内容概述：
1. 适用范围与材料选择
注射液用塑料包装系统主要包括塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋、密封盖及接口等，常用材料包括聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、环状聚烯烃（COC/COP）、聚酰胺（PA）等。材料选择需评估粒料及添加剂的安全风险，包括添加剂种类及最大使用量、单体残留量、元素杂质及可提取物检测结果。复合材料需严格控制黏合剂、油墨及溶剂残留，禁用含苯及苯类溶剂。
2. 相容性与阻隔性能
药品与塑料包装系统必须具备良好的相容性，不得影响药品质量。阻隔性能需根据药品特性、材料厚度、包装规格及有效期等进行评估，测试项目包括水蒸气透过量（参照通则4010）和气体透过量（参照通则4007）。对于注射液包装，需特别关注氧气、氮气或二氧化碳的透过量，以确保药品在储存期间的稳定性。
3. 理化性能与溶出物控制
理化性能测试是质量控制的核心，包括澄清度、颜色、pH值、吸光度、易氧化物及不挥发物等项目。溶出物试验（参照通则4204）用于评估总可提取物及特定可提取物的含量，以监控产品质量稳定性。注射液包装还需关注透光率、机械性能及元素杂质（参照通则4214）。
4. 密封性与使用性能
注射液包装系统需具备优异的密封性，组件间的配合（如瓶身与瓶盖的螺纹）不得影响整体密封性。指导原则要求开展密封性评价，特别是在运输、储存及特殊使用条件下（如高温或低温环境）。使用性能测试包括穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性、输液点密封性、悬挂力、抗跌落性能及开启力等。
5. 生物学评价与微生物控制
根据药品风险评估，需对包装系统进行生物学评价，参照通则4401进行无菌或微生物限度检查，参照指导原则9251进行细菌内毒素检查。生产工艺、环境及设备设施需建立基于风险的微生物污染控制策略。
6. 特殊要求
对于多腔室注射液包装系统或采用吹灌封（BFS）技术的包装，需结合产品特点制定额外的质量控制项目，如残留体积、排空时间及多次使用密封性等。对于高阻隔性能需求的制剂，可引入次级包装并测试其气体透过量。
济南三泉中石仪器在质量检测中的应用
济南三泉中石作为国内的包装检测仪器制造商，其产品广泛应用于药品包装材料的质量控制。以下结合2025药典9624指导原则，介绍其主要仪器在注射液用塑料包装系统检测中的应用。
1. 穿刺力与穿刺落屑检测
仪器：CCY-02DS穿刺力测试仪、胶塞穿刺落屑实验装置穿刺力是评价输液袋、瓶及塑料安瓿临床使用性能的重要指标。CCY-02DS穿刺力测试仪通过精准测量穿刺针穿透包装时的力值，确保穿刺过程符合临床需求。胶塞穿刺落屑实验装置用于检测穿刺过程中是否产生微粒，防止污染药品，符合通则4206不溶性微粒测定法的要求。
2. 穿刺器保持性与输液点密封性
仪器：CC-10穿刺器保持性装置评估穿刺器在输液过程中的稳定性，确保其不会松动或脱落。NLY-01输液袋渗透性试验仪用于检测输液点密封性能，模拟临床使用场景，验证包装系统在输液过程中的密封可靠性，满足指导原则对密封性评价的要求。
3. 悬挂力与抗跌落性能
仪器：XG-5000悬挂力测试装置、DL-2000瓶跌落试验机；XG-5000悬挂力测试装置用于测试输液袋或瓶的悬挂强度，确保其在悬挂输液时能够承受重量，符合指导原则中悬挂力测试要求。DL-2000瓶跌落试验机模拟运输及使用过程中的跌落场景，评估包装系统的抗跌落性能，验证其在极端条件下的完整性。
4. 瓶盖扭矩与开启力
仪器：NLY-20U瓶盖扭矩仪瓶盖扭矩仪用于测量塑料瓶盖的开启力及密封力，确保瓶盖在开启时既方便又能维持密封性，避免因过紧或过松影响使用体验或药品安全。
5. 微粒检测
仪器：WKY-05S智能微粒检测仪；WKY-05S智能微粒检测仪符合通则4206不溶性微粒测定法，可精准检测注射液包装系统中的不溶性微粒，评估包装材料在生产及使用过程中是否引入污染，确保符合药典对高风险制剂包装的严格要求。
6. 阻隔性能测试
仪器：水蒸气透过量测试仪、气体透过量测试仪分别符合通则4010和通则4007的要求，用于评估包装系统的水蒸气及气体（氧气、氮气、二氧化碳等）透过量，确保包装材料能够有效保护药品免受外界环境影响。
济南三泉中石仪器的优势
济南三泉中石的仪器以高精度、智能化和模块化设计著称，能够满足2025药典9624指导原则的多样化检测需求。其设备具有以下优势：
- 高精度与可靠性：仪器采用先进的传感器和控制系统，确保测试结果准确，符合药典标准。
- 智能化操作：配备智能控制界面，支持数据自动记录与分析，提升检测效率。
- 定制化解决方案：根据不同包装系统（如塑料安瓿、输液袋、多腔室包装）的特点，提供定制化检测方案。
- 技术支持与合规性：济南三泉中石提供专业的技术支持，帮助企业快速适应2025药典新要求，确保检测过程符合法规。
质量控制实践建议
为确保注射液用塑料包装系统符合2025药典9624指导原则，建议企业采取以下措施：
- 材料风险评估：在材料选择阶段，全面评估粒料、添加剂及复合材料的潜在风险，结合通则4204进行可提取物研究。
- 全生命周期管理：从生产到临床使用，实施全生命周期质量管理，关注运输、储存及使用环境对包装性能的影响。
- 定制化检测方案：结合济南三泉中石的仪器，针对不同包装形式（如BFS技术、多腔室包装）制定专项检测计划，确保各项性能指标达标。
- 数据驱动优化：利用智能微粒检测仪等设备的数据分析功能，识别潜在质量问题，持续优化生产工艺与包装设计。
结论
2025药典9624指导原则为注射液用塑料包装系统及组件的质量控制提供了全面、科学的技术框架，强调相容性、阻隔性能、理化性能及使用性能的综合评估。济南三泉中石的系列检测仪器，如CCY-02DS穿刺力测试仪、WKY-05S智能微粒检测仪等，以其高精度和智能化设计，为企业提供了高效、合规的检测解决方案。通过结合药典标准与先进检测技术，企业能够更好地确保注射液包装系统的质量与安全性，为药品的临床应用提供可靠保障。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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