近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上公布，已分别向江苏科标医学技术集团有限公司（Jiangsu Kerbio Medical Technology Group Co.）和中检华通威国际检验（苏州）有限公司（CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.）发出警告信。

这两封警告信均源于FDA生物研究监察办公室（OBMI）海外检查组在2025年1月开展的现场检查，目的在于评估两家机构在非临床良好实验规范（GLP）研究中的合规性。

在江苏科标的检查中，FDA发现其涉及豚鼠致敏、急性系统毒性、家兔热原、肌肉植入、溶血及细胞毒性等试验的数据管理和执行过程存在严重问题。具体包括研究总监未能确保实验方案执行和数据记录的完整性，缺乏对试剂与对照品的规范管理，质量保证部门未能进行充分独立检查并记录，标准操作程序缺失或未被遵循，动物隔离与标识不合规，实验空间划分不足等。这些缺陷直接威胁到研究数据的可靠性与完整性。

值得注意的是，FDA在信中确认，江苏科标在2025年2月21日的书面回复中明确承认，由于国内市场日益激烈的价格竞争，公司已无法维持全面系统合规所需的基本成本，长期来看不仅对机构自身构成重大挑战与风险，也可能影响客户产品质量。因此，该公司在正式函件中声明，即日起暂停所有FDA相关的非临床测试服务，暂停期限至少三年，直至2027年12月31日。在未来若考虑自2028年1月1日后恢复服务，公司承诺将至少提前六个月向FDA提交正式通知，详述运营准备与合规措施，仅在获得FDA书面批准并确保完全符合当时的监管预期后方可恢复。

与此同时，在中检华通威的检查中，FDA同样指出了多项严重违规。涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉植入、急性毒性、MTT细胞毒性、家兔热原、皮内反应及溶血等试验。检查结果显示，研究总监未能确保实验数据完整归档，部分样本缺乏清晰标识，动物实验未按规定标识和管理，部分研究未严格依照方案执行。质量保证部门未能维护主索引表，研究报告缺少科研人员签字确认，数据存储和管理存在严重隐患，甚至出现关键数据通过USB转移并使用共享密码的情况，进一步引发对数据真实性与安全性的担忧。

FDA在两封警告信中均强调，这些违规情况并非全部问题的清单，在两封警告信中均要求企业在15个工作日内提交详细的整改和预防措施，包括整改时间表及后续效果监控方案。如未能在规定期限内回应并落实整改，FDA可能采取进一步的监管行动，包括暂停、限制甚至取消相关研究资质。

总结

两家机构在同一时段被FDA公开点名，无疑对行业带来强烈震动。随着中国医疗器械企业日益走向国际市场，海外监管机构对试验合规性的审查趋于严格，数据的科学性与可追溯性成为核心关注点。国内检测与研发机构必须高度重视GLP合规管理，强化内部质量保证与数据安全体系，确保实验设计、执行与报告环节均符合国际标准，避免因合规风险而遭遇国际市场壁垒。

参考资料

FDA官网