8年僵局被打破！252万元全额追回！背后……|僵局|医药|小试|江海|科研机构|药品|调查官

长达8年的药品研发困局如何破？

江海法官+“技术调查官”

交出破局“密码”

重振企业信心！

“八年纠缠，一朝解。这笔研发资金的回归，不只是经济的弥补，更是对我们医药创新信心的重塑！”近日，在成功调解一宗技术合同纠纷后，特某医药公司负责人感慨说道。

这场持续八年的拉锯战，涉及“小试”（实验室小规模实验）“中试”（规模化放大实验）技术责任界定、药品一致性评价等高度专业的争议，历经数次庭审与多次调解，最终在“法官+技术调查官”协同机制下成功化解，实现多方共赢局面。

困局：标准突变研发搁浅，百万元投入何去何从？

时间回到2016年，海南某公司与北京某公司签订技术开发合同，委托其完成奥美拉唑肠溶胶囊质量和疗效一致性评价工作，合同总金额为630万元，分六期支付。合作初期，研发推进顺利，海南某公司按照北京某公司要求先后购置了相关设备，并且依约支付了前两期共计252万元的研发费用。

然而，就在项目进入关键阶段之际，国家药品标准徒然调整，生物等效性研究费用陡增至1500万元。原有合作路径难以为继。

面对突发的标准变更，2019年5月，各方紧急协商签订补充协议，决定放弃原项目，项目改为由哈尔滨某公司为海南某公司的关联公司特某医药研发“异烟肼片”和“碳酸氢钠片”，已付的252万元也同步转至新项目。同时还约定，若哈尔滨某公司完成该两个药品的研发，并取得特某医药验收合格（国家批准通过一致性评价并获得批准的补充申请批件为唯一验收标准），则视为北京某公司、哈尔滨某公司的252万元退款义务履行完毕。若哈尔滨某公司无法完成该两个药品的研发，则哈尔滨某公司需与北京某公司承担连带责任。

遗憾的是，尽管哈尔滨某公司承接药品研发项目后开展了大量的“小试”工艺技术研究和检验方法的研究，但报告始终未经双方确认，也没有获得第三方权威机构确认。到了“中试”阶段，由于技术标准变更、设备升级需要追加投入及原料短缺等原因，药品研发再次被搁置。

更让海南某公司和特某医药闹心的是，2024年8月，哈尔滨某公司资金链断裂，核心研发人员离职，同时北京某公司也办理了注销登记，新药研发陷入新的困局，252万元的研发维权无果。

因此，海南某公司和特某医药向法院提起诉讼，要求哈尔滨某公司全额返还其已投入的252万元研发费用并支付违约金。

破局：技术调查官“精准翻译”，解专业事实认定难题

案件来到江海法院知识产权审判团队法官孟宗手中，翻阅卷宗后，承办法官发现事实认定难度远超预期。“药品研发专业性强，从“小试”“中试”到报批，环节复杂、标准严苛，单靠法律知识难以全面把握技术事实。”孟宗坦言。

为破解这一专业壁垒，承办法官根据《最高人民法院关于技术调查官参与知识产权案件诉讼活动的若干规定》，首次引入技术调查官协同开展技术事实调查。

开庭前，审判团队走进江门市药品检验所，召开座谈会，咨询技术专家意见。

“我们围绕实验规范性、数据真实性和工艺合规性等核心，对从‘小试’到‘中试’的研发全流程进行了系统审查。”参与该案的技术专家介绍，“通过比对新旧版GMP标准差异、有关药品杂志等技术参数，评估研发实际进展，我们明确了关键环节的技术可行性与责任归属，并向法官阐释了相关专业意见。”

“技术专家的意见给我们揭示了关键的事实，哈尔滨某公司虽完成‘小试’，但未提交符合新标准的生产工艺验证报告，相关检测报告也未被确认，未能达到合同约定的阶段性目标；同时，技术标准变更虽带来挑战，但并不直接构成不可抗力，企业可通过调整资源继续推进研发。”孟宗介绍。

有了技术调查官的“专业结论”，原被告双方对于研发的事实认定再无异议。

结局：252万元全额返还，多年纠纷案结事了

尽管技术事实得以厘清，但责任分配仍是横亘在各方之间的难题。原告坚持要求全额退款，被告则强调已投入大量研发成本，反对“一刀切”退款。案外人北京某公司的股东则认为公司已注销，以“不清楚研发进展”为由推脱。面对这一僵局，法官在反复研判技术专家给出的专业意见和法律争议焦点后指出：“必须在尊重技术现实的前提下，寻找最大限度平衡各方权益的解决方案”。

最终，经多轮协商，双方达成一致，哈尔滨某公司与北京某公司全部股东共同承担退款责任，特某医药和海南某公司则放弃其他违约金诉求。调解协议签署当日，252万元研发款全部履行到位。

这场因研发中断引发的纠纷，在“法律+技术”的双重支撑下画上句号。

技术研发类知识产权纠纷不仅法律关系复杂，更往往涉及多学科、高专业性的技术知识。该如何破解这类纠纷中的事实认定难题？“当法律遇上科技，既要有穿透迷雾的专业智慧，更要有护航创新的制度温度。”江海法院相关负责人说道，“我们探索的‘技术调查+司法审判’跨部门联动办案模式，正是为了应对这类挑战。技术调查官就像专业的‘翻译官’，在法官、当事人之间搭建起沟通的桥梁，使技术事实清晰透明，让公平正义真正让人信服。”

下一步，江海法院还将与高校共建“中医药知识产权保护基地”，推动技术事实查明与产业风险预警相结合，为中医药创新主体提供全链条司法服务。

来源：江海法院、江门日报（记者/何榕通讯员/黄妙姿）