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9 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百利天恒登记了一项 BL-M07D1 用于HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的 III 期临床。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项随机对照 III 期临床研究，旨在评价 BL-M07D1对比帕博利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。

该研究计划入组 440 名受试者，研究的主要终点是 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS，次要终点包括 OS、ORR、DCR 等。

BL-M07D1 是一款具有潜在 Best in class 潜力的 HER2 ADC，通过与 HER2 靶向结合，BL-M07D1 可在多种 HER2 驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应。

BL-M07D1 是百利天恒第二款进入 III 期临床试验阶段的 ADC，目前正在中国和美国开展针对多种 HER2 表达实体瘤的临床试验。

Insight 数据库显示，本次是该药启动的第 5 项III 期临床，此前百利天恒已启动：

  • 在不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的随机对照 III 期临床研究（NCT06316531）

  • BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究（NCT06830889）

  • 在HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究（NCT06957886）

  • BL-M07D1 与研究者选择的化疗方案在HER2 阳性局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管连接部腺癌患者中的 III 期临床研究（NCT07152405）

截图来源： Insight 数据库

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