关于进一步规范个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品购进使用管理的行政提示
各有关单位：
自2022年国家卫生健康委和国家中医药局联合制定的《诊所备案管理暂行办法》颁布实施以来，全市个人设置的门诊部、诊所等医疗机构数量显著增长，为群众就医提供了更多便利。然而监管部门在检查中发现，部分个人设置的门诊部、诊所等医疗机构在药品购进使用环节存在超诊疗范围购进使用药品等风险隐患。为规范药品使用环节安全管理，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（2021年修订版）》等相关规定，现作出如下行政提示：
一
药品采购渠道务必合法
1.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业购进药品，不得从不具备资质的单位或个人处采购。如从非法渠道购进药品，依据《药品管理法》第一百二十九条，将责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，甚至可能吊销医疗机构执业许可证 。
2.应当建立并执行进货检查验收制度。采购药品时，要验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。需仔细查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等资质文件，留存加盖供货单位公章的复印件。要索取每批药品的合法购进票据，建立真实完整的药品购进验收记录，确保药品来源可追溯。
二
药品购进和使用应严格落实法定要求
01
严禁超范围购进使用药品
严格按照《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（2021年修订版）》规定的药品范围购进和使用药品，不得擅自购进使用目录外药品。对于超范围使用药品的行为，依据《药品管理法实施条例》第六十二条给予处罚，同时移交卫生健康部门。
02
严格凭处方使用处方药
使用处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配，且处方应妥善保存，保存期限不少于五年。未按规定凭处方使用处方药的，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，将责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款 。
03
规范使用特殊药品
开展医疗美容手术的机构如使用麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，需严格遵守相关特殊药品管理规定，做到专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，防止特殊药品流入非法渠道。违反规定使用特殊药品，将依法予以处罚。
三
药品储存养护规范严谨
1. 应确保储存条件达标
按照药品说明书要求的储存条件存放药品，如常温保存药品的环境温度应控制在10-30℃ ，冷藏药品应放置在2-8℃的冰箱内，并做好温湿度监测记录。未按规定储存药品，依照《药品管理法》第一百二十六条，将责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证。
2.制定实施分类陈列检查制度
药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药要分柜摆放。定期对库存药品进行检查，及时清理过期、变质、被污染的药品，避免使用。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构作为基层医疗服务的重要组成部分，用药安全直接关系到患者健康和生命安全。请各有关单位必高度重视，对照上述提示内容开展自查自纠，及时消除风险隐患，切实规范药品购进使用行为。我局将持续加强对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用质量的监督检查，对违法违规行为依法予以查处。
盐城市市场监督管理局
2025年9月18日
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