恒瑞医药药品上市许可申请获受理公告要点核心事项

恒瑞医药SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理（受理号：CXHS2500118）

产品信息

  • 药品名称：SHR7280片（口服片剂）

  • 适应症：辅助生殖技术中控制性卵巢刺激治疗，预防早发黄体生成素峰

  • 产品特点：国内外辅助生殖领域首个口服GnRH受体拮抗剂

临床试验结果

  • 试验设计：Ⅲ期临床试验，以醋酸加尼瑞克注射液为对照的多中心、随机、双盲研究

  • 试验规模：入组317例不孕症女性受试者

  • 试验结果：2024年11月达到主要研究终点，与对照药物具有相当临床疗效，安全性良好

财务数据

截至目前，SHR7280相关项目累计研发投入约2.64亿元

风险提示

药品上市存在不确定性因素，投资者需谨慎决策