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据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开信息,石药集团巨石生物制药仑卡奈单抗注射液治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆临床试验申请获默示许可。
仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体(原纤维),而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
卫材和BioArctic合作研发的成果,由卫材和渤健共同负责该产品AD适应症的开发和商业化。
2024年1月9日,中国NMPA批准仑卡奈单抗上市(商品名:乐意保),由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆。
石药集团巨石生物制药仑卡奈单抗注射液是乐意保生物类似药(治疗用生物制品3.3类),为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药。药学及非临床研究结果显示,该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似,支持开展后续临床研究。
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