摘要：当地时间 2025 年 10 月 1 日，美国政府因两党支出法案谈判破裂陷入停摆，这是近七年来首次。作为医药行业核心监管机构，FDA 受此直接冲击 —— 新药品及生物制剂申请全面暂停，虽 86% 员工留任维持核心职能，但叠加此前已存在的审批延迟问题，艾伯维、辉瑞等药企新研发计划被迫搁浅，行业担忧停摆若持续一个月，将进一步打乱医药研发节奏。一、政府停摆落定：两党僵局致七年首停

这场停摆的导火索，是国会两党在政府 funding 上的持续对立。据 NPR 报道，截至当地时间 9 月 30 日午夜（停摆前最后期限），民主党与共和党仍未就支出法案达成一致：民主党拒绝支持该法案，要求将年底到期的联邦医保补贴纳入谈判，而共和党则对此持反对态度。

此前，两党领导人曾于 9 月 29 日赴白宫与特朗普会面，试图推动协议落地，但最终无果。Leerink Partners 援引前共和党参议员理查德・伯尔及匿名资深法律顾问（KOL）观点指出，此次停摆 “已不可避免”，若一周内仍无解决方案，持续时间或长达一个月 —— 这让人联想到特朗普第一任期内那场持续 35 天的政府停摆，当时曾对多个联邦机构造成重创。

二、FDA “瘦身” 运营：新申请停收，核心职能受限

作为医药监管 “守门人”，FDA 的运营状态直接牵动行业神经。好消息是，此次停摆中 FDA 的抗风险能力较此前提升：约 86% 的员工将留任，远高于 2012-2013 年停摆时的留存比例。FDA 政策顾问史蒂文・格罗斯曼在其博客中解释，这源于 FDA 历任局长（包括现任局长马蒂・马卡里）多年来的推动 —— 将 FDA 定位为 “全天候必需的公共健康与安全机构”，确保危机时刻不 “停摆”。

但职能受限仍十分明显。据 Leerink Partners 援引 FDA 声明，停摆期间，FDA 无法收取 2026 年行业用户费，因此新药品、生物制剂申请全面暂停；同时，除非涉及 “紧急生命安全威胁”，否则无法推进复方药监管工作 —— 这一空白尤为关键，毕竟近年来 GLP-1 类减肥药物的复方制剂监管本就是行业焦点问题。

不过，现有药品审查、临床研究申请审核及部分指南制定等工作仍将继续，支撑这些职能的是 “结转用户费”——Leerink 指出，FDA 通常不会用完当年收取的用户费，这些结余资金能在停摆期间为核心业务 “供血”。

三、药企承压：审批延迟雪上加霜，巨头陷等待

对医药企业而言，此次停摆无疑是 “雪上加霜”。Leerink Partners 已列出首批受影响的药企名单，包括艾伯维、安进、百时美施贵宝、强生、辉瑞等行业巨头 —— 这些企业若有新药品申请计划，如今只能等待停摆结束。

更棘手的是，FDA 的审批效率本就已亮起 “红灯”。上述匿名 KOL 透露，“自特朗普上任以来，FDA 审查流程明显变慢，机构与药企间的沟通频繁出现障碍”，部分药企也已反馈过审批延迟问题。而此次停摆带来的 “流程噪音”，可能会进一步拉长审查周期 —— 尽管 FDA 现有审查的资金不受停摆影响，但沟通效率、流程衔接等隐性问题或加剧延误。

值得注意的是，受冲击的不止 FDA。在卫生与公众服务部（HHS）旗下，依赖国立卫生研究院（NIH） grants 的医学研究项目受影响最大，而 FDA 的审批延迟则被 KOL 描述为 “适度加剧”，但对依赖新药品上市的药企而言，每一次延迟都可能意味着研发成本增加与市场机会流失。

四、行业盼破局：停摆阴影下的公共健康隐忧

目前，医药行业最担忧的是停摆持续时间。若如 KOL 预测的那般长达一个月，不仅药企研发管线会进一步积压，GLP-1 复方药等重点领域的监管空白也可能带来潜在安全风险。

对 FDA 而言，86% 的员工留任虽能维持基本运转，但长期 “瘦身” 运营或导致工作人员负荷加重；对药企而言，新申请暂停与审批延迟的叠加，可能迫使部分企业调整研发节奏。如今，整个行业都在等待两党尽快打破僵局 —— 毕竟，医药研发与公共健康安全，经不起长时间的 “停摆” 消耗。

参考来源： https://www.biospace.com/policy/fda-delays-likely-as-federal-government-hurtles-toward-shutdown

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